ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg

Medicamento genérico de Kivexa
Clase terapéutica: Infectología - Parasitología
ingredientes activos: Abacavir + Lamivudina
laboratorio: Mylan

Película comprimida
caja de 30
Todas las formas

indicación

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso). y propiedades farmacodinámicas ).

Antes de comenzar el tratamiento con abacavir, HLA-B * 5701 debe someterse a exámenes de detección para cualquier paciente infectado con VIH, independientemente de su raza (consulte la sección Advertencias y precauciones). ). Abacavir no debe usarse en pacientes con el alelo HLA-B * 5701.

Dosificación ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA 600 mg / 300 mg comprimidos recubiertos con película caja de 30

ABACAVIR / LAMIVUDINE MYLAN PHARMA está indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso). y propiedades farmacodinámicas ).

Antes de comenzar el tratamiento con abacavir, HLA-B * 5701 debe someterse a exámenes de detección para cualquier paciente infectado con VIH, independientemente de su raza (consulte la sección Advertencias y precauciones). ). Abacavir no debe usarse en pacientes con el alelo HLA-B * 5701.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a las sustancias activas oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición . Consulte las secciones Advertencias y precauciones y Reacciones adversas .

Efectos adversos Abacavir / lamivudine Mylan Phar

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con abacavir / lamivudina son consistentes con los perfiles de seguridad conocidos para abacavir y lamivudina cuando se administran por separado. Para la mayoría de estos efectos adversos, el estudio de causalidad no pudo determinar formalmente las responsabilidades respectivas de las sustancias activas, los muchos tratamientos concurrentes y la infección por VIH.

La mayoría de los efectos enumerados en la siguiente tabla ocurren con frecuencia (náuseas, vómitos, diarrea, fiebre, letargo, erupción cutánea) en pacientes con reacciones de hipersensibilidad a abacavir. Por lo tanto, en pacientes con cualquiera de estos síntomas, se debe investigar cuidadosamente la presencia de una reacción de hipersensibilidad (ver Advertencias y precauciones ). Los casos de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell, para los cuales no se puede descartar la hipótesis de una reacción de hipersensibilidad a abacavir, se han notificado muy raramente. En estos casos, los medicamentos que contienen abacavir deben suspenderse permanentemente.

Tabla resumen de efectos adversos

Las reacciones adversas que se consideran relacionadas con abacavir o lamivudina se enumeran a continuación por clase de órgano y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen según las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (1/100), poco frecuentes (1/1000), raras (1/10 000) y muy raras (<1/10 000) .

Clase de cuerpo

abacavir

lamivudina

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes : neutropenia y anemia (ambas a veces graves), trombocitopenia

Muy raro: eritroblastopenia

Trastornos del sistema inmunitario

Común: reacción de hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y nutricionales

Frecuente: anorexia

Muy raro : acidosis láctica

Muy raro : acidosis láctica

Trastornos del sistema nervioso

Común: dolor de cabeza

Frecuente : dolor de cabeza, insomnio

Muy raro: se han reportado casos de neuropatía periférica (o parestesia)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: tos, sintomatología nasal

Trastornos gastrointestinales

Frecuente : náuseas, vómitos, diarrea

Raras : se informó pancreatitis, pero la relación causal con el tratamiento con abacavir es incierta

Frecuentes: náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea

Raras : elevación de la amilasa sérica. Se han reportado casos de pancreatitis

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: elevación transitoria de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT)

Raras: hepatitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuente: erupción (sin síntomas sistémicos)

Muy raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell

Frecuentes: sarpullido, alopecia

Raras : angioedema

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Frecuentes: artralgia, trastornos musculares

Raras: rabdomiólisis

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Frecuente: fiebre, letargo, fatiga

Frecuentes: cansancio, malestar general, fiebre

Descripción de algunos efectos adversos

Hipersensibilidad a abacavir

Los signos y síntomas asociados con una reacción de hipersensibilidad a abacavir se enumeran a continuación.

Estos han sido identificados durante los ensayos clínicos o el seguimiento post-comercialización. Las reacciones adversas informadas en al menos 10% de los pacientes con una reacción de hipersensibilidad aparecen en negrita.

En casi todos los pacientes con una reacción de hipersensibilidad, el síndrome tiene fiebre y / o erupción (generalmente maculopapular o urticarial); sin embargo, algunos pacientes han tenido una reacción sin fiebre ni sarpullido.

Otros síntomas sugestivos de hipersensibilidad incluyen síntomas gastrointestinales, respiratorios o generales, como letargo y malestar general.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erupción (generalmente maculopapular o urticarial)

Trastornos gastrointestinales

Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, úlceras en la boca

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea, tos, dolor de garganta, síndrome de dificultad respiratoria del adulto, insuficiencia respiratoria

Varios efectos

Fiebre, letargo, malestar general, edema, linfadenopatía, presión arterial baja, conjuntivitis, anafilaxia

Trastornos del sistema nervioso / Trastornos psiquiátricos

Dolor de cabeza, parestesia

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

linfopenia

Trastornos hepatobiliares

Disfunción hepática, hepatitis, insuficiencia hepática

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia, raramente rabdomiólisis, artralgia, elevación de la creatina fosfoquinasa

Trastornos renales y urinarios

Elevación de creatinina, insuficiencia renal

Los síntomas relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran con el tratamiento continuo y pueden ser potencialmente mortales; en casos raros, han sido fatales.

La reanudación de la terapia con abacavir después de una reacción de hipersensibilidad da como resultado una reaparición rápida de los síntomas en unas pocas horas. Esta recurrencia suele ser más grave que el episodio inicial y puede conducir a hipotensión potencialmente mortal y conducir a la muerte. En casos raros, también se han presentado reacciones similares en pacientes que han reiniciado el tratamiento con abacavir, a pesar de haber experimentado solo uno de los síntomas que sugieren una reacción de hipersensibilidad (ver arriba). antes de suspender el tratamiento con abacavir; muy raramente se han observado reacciones en pacientes para quienes se reintrodujo el tratamiento cuando no mostraron previamente ningún síntoma de hipersensibilidad (es decir, pacientes previamente considerados tolerantes al abacavir).

Parámetros metabólicos

Es posible que aumente el peso corporal, los niveles de lípidos y glucosa en sangre durante la terapia antirretroviral (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Síndrome de restauración inmunitaria

En pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave en el momento del inicio de la terapia antirretroviral combinada, puede producirse una respuesta inflamatoria a infecciones oportunistas residuales o asintomáticas. También se han informado casos de trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves) en un contexto de restauración inmune; sin embargo, el tiempo de inicio informado varía más y estos eventos pueden ocurrir varios meses después del inicio del tratamiento (ver Advertencias y precauciones ).

osteonecrosis

Se han notificado casos de osteonecrosis, particularmente en pacientes con factores de riesgo conocidos, enfermedad avanzada relacionada con el VIH o terapia de combinación con antirretrovirales a largo plazo. Se desconoce su frecuencia de aparición (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Población pediátrica

Los datos de seguridad que respaldan el régimen de dosificación de una vez al día en niños provienen del estudio ARROW (COL105677) en el que 669 pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años) se infectaron con VIH-1. recibió abacavir y lamivudina en una o dos dosis diarias (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ). En esta población, 104 pacientes pediátricos infectados con VIH-1 y con un peso de al menos 25 kg recibieron abacavir y lamivudina como tableta una vez al día. No se han identificado nuevos problemas de seguridad en pacientes pediátricos que reciben la dosis recomendada, ya sea una o dos veces al día, en comparación con pacientes adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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