ABASAGLAR 100 unidades / ml

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Metabolismo y nutrición
Ingredientes activos: Insulina glargine
laboratorio: Lilly France Sas

Solución inyectable
en estuche de plumas precargado de 5 plumas precargadas de 3 ml
Todas las formas

indicación

Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.

Dosificación ABASAGLAR 100 unidades / ml solución inyectable en una caja de plumas precargada de 5 plumas precargadas de 3 ml

Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Efectos adversos Abasaglar

Resumen del perfil de seguridad

La hipoglucemia, generalmente el efecto secundario más común de cualquier terapia con insulina, puede ocurrir si la dosis de insulina es más alta de lo necesario.

Tabla que enumera los efectos secundarios

Las reacciones adversas informadas en estudios clínicos se enumeran a continuación, de acuerdo con la clasificación MedDRA, por clases de sistemas de órganos y en orden descendente de frecuencias de ocurrencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1 / 100, <1/10, poco frecuente: ≥ 1/1000, <1/100, poco frecuente: ≥ 1/10 000, <1/1000, muy raro: <1/10 000).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

Clases de MedDRA Organ Systems

Muy común

frecuente

Poco común

raro

Muy raro

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones alérgicas

X

Trastornos metabólicos y nutricionales

hipoglucemia

X

Trastornos del sistema nervioso

disgeusia

X

Trastornos oculares

Visión alterada

X

retinopatía

X

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

lipohipertrofia

X

lipoatrofia

X

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

mialgia

X

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Comentarios al sitio

inyección

X

edema

X

Descripción de los efectos adversos antes mencionados

Trastornos metabólicos y nutricionales

Los episodios de hipoglucemia grave, especialmente si se repiten, pueden causar daño neurológico. Los episodios de hipoglucemia prolongada o grave pueden ser potencialmente mortales. En muchos pacientes, los signos y síntomas de la neuroglucopenia están precedidos por signos de una reacción adrenérgica compensatoria. En general, cuanto más rápido y más rápido es el descenso de la glucosa en sangre, más marcada es la reacción adrenoreactiva y sus síntomas.

Trastornos del sistema inmunitario

Las reacciones de hipersensibilidad inmediata a la insulina son raras. Dichas reacciones a la insulina (incluida la insulina glargina) o sus excipientes pueden ir acompañadas, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y un shock y puede poner en peligro la vida.

La administración de insulina puede causar la formación de anticuerpos de insulina. En estudios clínicos, la frecuencia de anticuerpos de reacción cruzada a insulina humana e insulina glargina fue similar en los grupos insulina NPH e insulina glargina.

En casos raros, la presencia de estos anticuerpos de insulina puede hacer necesario ajustar la dosis de insulina para corregir una tendencia a hiper o hipoglucemia.

Trastornos oculares

Un cambio marcado en el equilibrio glucémico puede provocar un deterioro transitorio de la visión debido a la alteración temporal de la turgencia y al índice de refracción de la lente.

El mejor control glucémico a largo plazo disminuye el riesgo de progresión de la retinopatía diabética. Sin embargo, una intensificación de la terapia con insulina que induce una mejora repentina en el equilibrio glucémico puede causar una agudización transitoria de la retinopatía diabética. La hipoglucemia grave puede causar amaurosis transitoria en pacientes con retinopatía proliferativa, particularmente si no se ha tratado con fotocoagulación.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Al igual que con cualquier terapia de insulina, la lipodistrofia puede ocurrir en el sitio de inyección, lo que puede retrasar la reabsorción local de insulina. La rotación continua de los sitios de inyección en un área determinada puede ayudar a disminuir o evitar estas reacciones.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Las reacciones en el sitio de administración incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación. La mayoría de las reacciones menores de insulina en el sitio de la inyección generalmente desaparecen en unos pocos días o en algunas semanas.

En casos raros, la insulina puede causar retención de sodio y edema, especialmente si el equilibrio metabólico previamente pobre se mejora con una terapia intensiva con insulina.

Población pediátrica

En general, el perfil de seguridad es idéntico en niños y adolescentes (≤ 18 años) y en adultos. Los informes de reacciones adversas recibidos durante la vigilancia posterior a la comercialización mostraron una frecuencia relativamente más alta de reacciones en el sitio de inyección (dolor en el sitio de la inyección, reacción en el lugar de la inyección) y reacciones en la piel (erupción)., urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos. En niños menores de 2 años, no hay datos de seguridad de estudios clínicos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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