ABILIFY 7.5 mg / mL

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: Aripiprazol
laboratorio: Otsuka Pharma Europe Ltd

Solución inyectable
Cartón de 1 botella de 1.3 ml
Todas las formas

indicación

ABILIFY solución inyectable está indicada para el control rápido de la agitación y las alteraciones del comportamiento en pacientes esquizofrénicos o pacientes con un episodio maníaco en el trastorno bipolar I cuando no se dispone de terapia oral. adaptado. El tratamiento con aripiprazol solución inyectable debe suspenderse y reemplazarse con aripiprazol oral tan pronto como lo permita el estado clínico del paciente.

Dosificación ABILIFY 7.5 mg / mL Solución para inyección Cartón de 1 vial de 1.3 ml

dosificación

La dosis inicial recomendada de solución inyectable de aripiprazol es de 9.75 mg (1.3 ml), administrada como una única inyección intramuscular. El rango de dosis efectiva de solución de aripiprazol inyectable es de 5, 25 a 15 mg en una sola inyección. Se puede administrar una dosis más baja de 5, 25 mg (0, 7 ml) dependiendo del estado clínico del paciente y de cualquier medicamento ya administrado como terapia de mantenimiento o tratamiento agudo (ver sección 4.5). y otras formas de interacción ). Se puede administrar una segunda inyección 2 horas después de la primera dependiendo de la condición clínica del paciente. No más de tres inyecciones de aripiprazol por 24 horas.

La dosis máxima diaria de aripiprazol es de 30 mg (incluidas todas las formas galénicas de aripiprazol).

Para obtener más información sobre la continuación de la terapia oral con aripiprazol, consulte el resumen de las características de las tabletas ABILIFY, las tabletas bucodispersables ABILIFY o la solución oral ABILIFY.

Población pediátrica: no hay experiencia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, no hay datos suficientes para hacer recomendaciones. La administración debe ser prudente en estos pacientes. Sin embargo, la dosis máxima diaria de 30 mg puede usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2 ).

Pacientes con insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Pacientes de edad avanzada: no se ha establecido la eficacia de la solución inyectable ABILIFY en pacientes de 65 años o más. Debido a la mayor sensibilidad de esta población, se debe considerar una dosis inicial más baja cuando los motivos clínicos lo justifiquen (ver Advertencias y precauciones ).

Sexo: No se requiere ajuste de dosis en mujeres sobre hombres (ver sección 5.2 ).

Fumadores: No se requiere ajuste de dosis para los fumadores en vista del metabolismo de ABILIFY (ver sección 4.5).

Ajustes de dosis relacionados con las interacciones:

Cuando se usa concomitantemente inhibidores potentes de CYP3A4 o CYP2D6 con aripiprazol, la dosis de aripiprazol debe reducirse. Cuando se interrumpe el inhibidor de CYP3A4 o CYP2D6, la dosis de aripiprazol debe aumentar (ver sección 4.5 ).

Cuando se administran conjuntamente inductores de CYP3A4 con aripiprazol, se debe aumentar la dosis de aripiprazol. Cuando se detiene el inductor del CYP3A4, la dosis de aripiprazol debe reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5 ).

Modo de administración

ABILIFY solución inyectable se usa por vía intramuscular.

Para aumentar la absorción y reducir la variabilidad, se recomienda inyectar en el músculo deltoides o hacer una inyección intramuscular profunda en el glúteo mayor, evitando las regiones grasas.

ABILIFY solución inyectable no debe administrarse por vía intravenosa o subcutánea. ABILIFY solución inyectable está lista para su uso y está diseñada solo para uso a corto plazo (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Efectos secundarios de Abilify

Adultos:

Los eventos adversos informados con más frecuencia en los ensayos clínicos controlados con placebo fueron náuseas, mareos y somnolencia, cada uno de los cuales se presentó en más del 3% de los pacientes tratados con aripiprazol solución inyectable.


Los siguientes efectos adversos se informaron con mayor frecuencia (≥ 1/100) que con placebo o se identificaron como eventos adversos clínicamente significativos (*) en estudios clínicos con solución inyectable de aripiprazol (ver sección 5.1 ).

Las siguientes frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: frecuente (≥ 1/100 a <1/10) e infrecuente (≥ 1/1000 a <1/100).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: somnolencia, mareos, dolor de cabeza, acatisia

Afecciones cardíacas

Poco frecuentes: taquicardia *

Trastornos vasculares

Bajo: hipotensión ortostática *, aumento de la presión arterial diastólica *

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: náuseas, vómitos

Poco común: boca seca *

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Poco frecuentes: fatiga *

Los siguientes efectos adversos se informaron con mayor frecuencia (> 1/100) que el placebo, o se identificaron como eventos adversos clínicamente significativos (*) en estudios clínicos con aripiprazol oral (ver sección 5.1). ):

Trastornos psiquiátricos

Frecuente: agitación, insomnio, ansiedad

Poco frecuentes: depresión *

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: trastornos extrapiramidales, acatisia, temblor, mareos, somnolencia, sedación, dolor de cabeza

Trastornos oculares

Común: trastorno de la visión

Afecciones cardíacas

Poco frecuentes: taquicardia *

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: hipotensión ortostática *

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: dispepsia, vómitos, náuseas, estreñimiento, hipersecreción salival

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Frecuencia: cansancio


Síntomas extrapiramidales: Esquizofrenia: en un ensayo clínico controlado a largo plazo de 52 semanas, la incidencia de síntomas extrapiramidales, incluyendo parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, fue más baja en general en pacientes tratados con aripiprazol (25, 8%). %) en comparación con los pacientes tratados con haloperidol (57.3%). En un estudio clínico de 26 semanas de duración, controlado con placebo, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 19% en los pacientes tratados con aripiprazol y del 13.1% en los pacientes tratados con placebo. En otro estudio clínico controlado a largo plazo de 26 semanas, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 14.8% en los pacientes tratados con aripiprazol y del 15.1% en los pacientes tratados con olanzapina. Episodios maníacos en el trastorno bipolar I: en un ensayo clínico controlado de 12 semanas, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 23, 5% en pacientes tratados con aripiprazol y del 53, 3% en pacientes tratados con haloperidol. En otro estudio clínico de 12 semanas, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 26, 6% en pacientes tratados con aripiprazol y del 17, 6% en pacientes tratados con litio. En el ensayo clínico controlado por placebo de 26 semanas de duración, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue del 18.2% en pacientes tratados con aripiprazol y del 15.7% en pacientes tratados con placebo.


En estudios clínicos controlados con placebo, la incidencia de acatisia en pacientes bipolares fue del 12, 1% con aripiprazol y del 3, 2% con placebo. En pacientes esquizofrénicos, la incidencia de acatisia fue del 6, 2% con aripiprazol y del 3, 0% con placebo.


Distonía: efecto de clase: se han notificado síntomas de distonía, contracciones anormales prolongadas de un grupo muscular en pacientes predispuestos durante los primeros días de tratamiento. Los síntomas distónicos incluyen espasmo de los músculos del cuello, a veces progresan a la opresión de la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y / o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir en dosis bajas, se han informado con mayor frecuencia y con mayor gravedad con antipsicóticos de alta potencia y dosis alta de primera generación. Se ha observado un alto riesgo de distonía aguda en grupos de hombres y jóvenes.


Entre los pacientes que experimentaron cambios en los parámetros estándar y lipídicos que podrían ser clínicamente significativos (ver sección 5.1 ), no hubo diferencias significativas en el estado clínico entre el grupo de aripiprazol y el grupo placebo. Se observaron elevaciones de CPK (Creatina Fosfoquinasa), generalmente transitorias y asintomáticas, en el 3.5% de los pacientes tratados con aripiprazol y el 2.0% de los pacientes tratados con placebo.


Otros datos:

También se han informado reacciones adversas que se sabe que están asociadas con medicamentos antipsicóticos durante el tratamiento con aripiprazol (síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía, convulsiones, eventos adversos cerebrovasculares y aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia, hiperglucemia y diabetes) (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).


Población pediátrica:


Esquizofrenia en adolescentes de 15 años en adelante:

En un ensayo clínico a corto plazo controlado con placebo en 302 adolescentes esquizofrénicos (de 13 a 17 años), la frecuencia y naturaleza de los eventos adversos fueron similares a los de los adultos, con la excepción de las siguientes reacciones que se informaron más con frecuencia en adolescentes que toman aripiprazol oral en comparación con adultos que toman aripiprazol oral (y con más frecuencia que el placebo): somnolencia / sedación y trastorno extrapiramidal fueron muy frecuentes (≥ 1/10), boca seca, mayor el apetito y la hipotensión ortostática se han notificado con frecuencia (≥ 1/100, <1/10).

El perfil de seguridad en un ensayo de extensión abierto de 26 semanas fue similar al visto en el ensayo controlado a corto plazo con placebo.

El análisis conjunto de una población de adolescentes (de 13 a 17 años) con esquizofrenia, expuestos al producto hasta por 2 años, revela una baja incidencia de prolactina plasmática en niñas (<3 ng / ml) y niños (<2 ng / ml) de 29.5% y 48.3%, respectivamente.


Episodios maníacos en el trastorno bipolar I en adolescentes de 13 años o más: La frecuencia y naturaleza de los eventos adversos en adolescentes con trastorno bipolar I fueron similares a los observados en adultos al inicio del estudio. excepción de las siguientes reacciones: muy frecuentemente (≥ 1/10) somnolencia (23.0%), trastornos extrapiramidales (18.4%), acatisia (16.0%) y fatiga (11.8%); con frecuencia (≥ 1/100, <1/10) dolor abdominal superior, aumento del ritmo cardíaco, aumento de peso, aumento del apetito, contracciones musculares y discinesia.


Los siguientes eventos adversos tuvieron una posible relación dosis-efecto: trastornos extrapiramidales (la incidencia fue del 9, 1% con una dosis de 10 mg, del 28, 8% con una dosis de 30 mg y del 1, 7% con placebo). ; y acatisia (la incidencia fue del 12.1% con una dosis de 10 mg, 20.3% con una dosis de 30 mg y 1.7% con placebo).


Los cambios de peso promedio en adolescentes con trastorno bipolar I después de 12 y 30 semanas fueron de 2, 4 kg y 5, 8 kg con aripiprazol y 0, 2 kg y 2, 3 kg, respectivamente. placebo.


En la población pediátrica, la somnolencia y la fatiga se observaron con mayor frecuencia en pacientes con trastorno bipolar en comparación con aquellos con esquizofrenia.


En la población pediátrica con trastorno bipolar (pacientes de 10 a 17 años), expuestos al producto por períodos de hasta 30 semanas, la incidencia de niveles bajos de prolactina en plasma fue del 28% en las mujeres ( <3 ng / ml) y 53.3% en niños.


Reacciones adversas informadas después de la comercialización:

Los siguientes efectos secundarios se informaron después de la comercialización. La frecuencia de estos efectos se considera desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

leucopenia, neutropenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico:

reacciones alérgicas (por ejemplo, reacción anafiláctica, angioedema que incluye hinchazón de la lengua, edema de la lengua, edema de la cara, prurito o urticaria)

Trastornos endocrinos

hiperglucemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabetes, coma diabético hiperosmolar

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

aumento de peso, pérdida de peso, anorexia, hiponatremia

Trastornos psiquiátricos:

agitación, nerviosismo, juego patológico; intento de suicidio, ideación suicida, suicidio logrado (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos del sistema nervioso:

dificultad para hablar, síndrome neuroléptico maligno (SNM), epiléptico, síndrome serotoninérgico

Condiciones del corazón:

Prolongación QT, arritmia ventricular, muerte súbita inexplicada, paro cardíaco, torsades de pointes, bradicardia

Trastornos vasculares

síncope, hipertensión, eventos tromboembólicos (incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

espasmo orofaríngeo, espasmo laríngeo, neumonía por deglución

Trastornos gastrointestinales:

pancreatitis, disfagia, malestar en el abdomen, malestar estomacal, diarrea

Trastornos hepatobiliares:

insuficiencia hepática, ictericia, hepatitis, aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de la gamma glutamil transferasa (GGT), aumento de la fosfatasa alcalina

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

sarpullido, reacción de fotosensibilidad, alopecia, hiperhidrosis

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos:

rabdomiólisis, mialgia, rigidez

Embarazo, puerperio y trastornos perinatales:

síndrome de abstinencia de drogas neonatales (ver sección Embarazo y lactancia )

Trastornos renales y urinarios

incontinencia urinaria, retención urinaria

Trastornos de los órganos reproductivos y la mama:

priapismo

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

trastorno de la regulación de la temperatura (p. ej., hipotermia, fiebre), dolor de pecho, edema periférico

investigaciones:

aumento de la creatina fosfoquinasa, aumento de la glucosa en sangre, cambio en la glucosa en sangre, aumento de la hemoglobina glicosilada

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