ABILIFY MAINTENA 400 mg

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
ingredientes activos: Aripiprazol
laboratorio: Otsuka Pharma France Sas

Polvo y disolvente para suspensión inyectable para liberación prolongada
caja de 1 vial de polvo + vial de disolvente (+ set) de 2 ml
Todas las formas

indicación

ABILIFY MAINTENA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral.

Dosificación ABILIFY MAINTENA 400 mg polvo y disolvente para suspensión inyectable para caja de liberación prolongada de 1 vial de polvo + vial de disolvente (+ set) de 2 ml

ABILIFY MAINTENA está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Efectos adversos Abilify Maintena Lp

Resumen del perfil de seguridad

Los eventos adversos informados con más frecuencia, informados en al menos 5% de los pacientes en dos ensayos clínicos controlados y doble ciego con Abilify Maintena, son aumento de peso (9.0%), acatisia (7.9%), insomnio (5, 8%) y dolor en el sitio de la inyección (5, 1%).

Lista de reacciones adversas presentadas en forma tabular

La incidencia de eventos adversos asociados con la terapia con aripiprazol se presenta a continuación en forma tabular. La tabla se basa en los eventos adversos informados durante los ensayos clínicos y / o el uso posterior a la comercialización.

Todas las reacciones adversas se enumeran por clase y frecuencia del sistema orgánico: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10 000 a <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), y frecuencia indeterminada (no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada clase de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.

La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso posterior a la comercialización no puede determinarse ya que se derivan de informes espontáneos. Como resultado, la frecuencia de estos eventos adversos se describe como "indeterminada".

frecuente

Poco común

Frecuencia no conocida

Trastornos hematológicos

y el sistema linfático

neutropenia

anemia

trombocitopenia

Neutrófilos reducidos

Disminución de glóbulos blancos

leucopenia

Afecciones de

sistema

inmune

hipersensibilidad

Reacción alérgica (por ejemplo, reacción anafiláctica, edema

de Quincke incluyendo hinchazón de la lengua, edema de la lengua, edema de la cara, prurito

o colmenas)

afectos

endocrino

La prolactinemia disminuyó la hiperprolactinemia

Coma hiperbiótico diabético

Cetoacidosis diabética

Trastornos metabólicos y nutricionales

Aumento de peso de la diabetes

Pérdida de peso

hiperglucemia

hipercolesterolemia

hiperinsulinemia

hiperlipidemia

hipertrigliceridemia

Trastorno del apetito

anorexia

hiponatremia

afectos

psiquiátrico

agitación

ansiedad

impaciencias

insomnio

Ideación suicida

Trastorno psicótico alucinación

Idea delirante

hipersexualidad

Reacción de depresión de pánico

Labilidad afectiva

apatía

disforia

Trastorno del sueño

bruxismo

Disminución de la libido Alteración del estado de ánimo

suicidio

Intento de suicidio

Juego patológico

nerviosismo

agresividad

Trastornos del sistema nervioso

trastorno

extrapiramidal

acatisia

temblor

discinesia

sedación

modorra

sentimiento

vertiginoso

cefalea

distonía

Disquinesia tardía Parkinsonismo

Interrupción del movimiento Psicompatía Hiperactividad Síndrome de piernas inquietas

Rigidez pálida

hipertonía

bradicinesia

sialorrea

disgeusia

parosmia

Síndrome maligno de

neurolépticos

Estado de gran maldad

epiléptico

síndrome

serotonina

Trastorno del lenguaje

afectos

ojo

Crisis de Oulogyric

Visión borrosa

Dolor ocular

diplopía

afectos

corazón

Extrasistolia ventricular

bradicardia

taquicardia

Amplitud de onda T

disminuido a

electrocardiograma

electrocardiograma

anormal

Onda invertida T en

electrocardiograma

Muerte súbita inexplicada

Paro cardiaco

Torsades de pointes Arritmias ventriculares

QT alargado

afectos

vascular

hipertensión

Hipotensión ortostática aumento de la presión arterial

síncope

tromboembolismo

venoso (incluido

embolia pulmonar y trombosis venosa profunda)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

tos

Laringospasmo espasmo orofaríngeo

Intoxicación por neumonía

afectos

gastrointestinal

intestinal

Boca seca

Reflujo gastroesofágico

dispepsia

vómitos

diarrea

náusea

Dolor abdominal alto malestar abdominal

estreñimiento

Heces frecuentes

ptialismo

pancreatitis

disfagia

afectos

hepatobiliar

Función hepática anormal Enzimas hepáticas mejoradas

La alanina aminotransferasa aumentó

Gamma-glutamiltransferasa

aumentado

Aumento de la bilirrubinemia Aumento de la aspartato aminotransferasa

Insuficiencia hepática

ictericia

hepatitis

Aumento de la fosfatasa alcalina

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

alopecia

acné

rosácea

eccema

Induración de la piel

erupción

Reacción

fotosensibilidad

hiperhidrosis

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Rigidez muscular

esquelético

Rigidez muscular Contracciones musculares Contracciones fasciculares Tensión muscular

mialgia

Extremidades dolorosas

artralgia

El dolor de espalda

Amplitud conjunta

disminuido

Rigidez del cuello

trismo

rabdomiolisis

Trastornos renales y urinarios

nefrolitiasis

glucosuria

Retención urinaria incontinencia urinaria

Embarazo, puerperio y trastornos perinatales

Síndrome de abstinencia negativa de drogas (ver sección Embarazo y lactancia )

Trastornos del sistema reproductivo y

pecho

la disfunción eréctil

galactorrea

ginecomastia

Hipersensibilidad mamaria sequedad vulvovaginal

priapismo

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Dolor en el sitio de inyección

Induración en el sitio de la inyección

Cansado

fiebre

astenia

Trastornos del caminar

Incomodidad en el pecho

Reacción al sitio

inyección

Erythema desarrollado

inyección

Hinchazón en el foco

inyección

Lesión en el sitio de la inyección

Prurito en el sitio de la inyección

sed

indolencia

Perturbación de la termorregulación (p. Ej., Hipotermia,

fiebre)

Dolor en el pecho

Edema periférico

investigaciones

creatina

fosfoquinasa

sanguina

aumentado

Aumento de azúcar en la sangre

Disminución de la glucosa en sangre Aumento de la hemoglobina glucosilada

Aumento de la circunferencia de la cintura

Fluctuación de glucosa en sangre

Disminución de la colesterolemia Disminución de la trigliceridemia

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Reacciones en el sitio de inyección

Durante las fases controladas doble ciego de dos ensayos, se observaron reacciones en el sitio de la inyección; generalmente eran de intensidad leve a moderada y desaparecieron con el tiempo. El dolor en el sitio de inyección (incidencia 5, 1%) ocurre dentro de un tiempo medio de 2 días después de la inyección y persiste durante una mediana de 4 días.

En un estudio abierto que comparó la biodisponibilidad de Abilify Maintena administrado en el músculo deltoides o glúteo, las reacciones relacionadas con el sitio de inyección fueron levemente más frecuentes en el músculo deltoides. En general, fueron leves y mejoraron durante las inyecciones posteriores. En comparación con los estudios en los que se inyectó Abilify Maintena en el músculo glúteo, la aparición repetida de dolor en el sitio de inyección es más común en el músculo deltoides.

leucopenia

Se han informado casos de neutropenia durante el desarrollo clínico de Abilify Maintena; por lo general, comienza alrededor del día 16 después de la primera inyección y persiste durante una mediana de 18 días.

Síntomas extrapiramidales

En ensayos en pacientes con esquizofrenia estable, Abilify Maintena se asoció con una mayor frecuencia de síntomas extrapiramidales (18, 4%) que con aripiprazol oral (11, 7%). La acatisia fue el síntoma observado más comúnmente (8, 2%); por lo general, aparece alrededor del décimo día después de la primera inyección y persiste durante una mediana de 56 días.

Los pacientes con acatisia generalmente han recibido terapia anticolinérgica, que incluye mesilato de benzatropina y trihexifenidilo. También se han administrado medicamentos como el propranolol y las benzodiazepinas (clonazepam y diazepam) para controlar la acatisia, pero con una frecuencia menor.

En términos de frecuencia, el parkinsonismo ocupó el segundo lugar (respectivamente 6.9% en el grupo Abilify Maintena, 4.15% en las tabletas del grupo aripiprazol [10 a 30 mg] y 3.0% en el grupo placebo).

distonía

Efecto de clase: los síntomas de la distonía, las contracciones anormales prolongadas de un grupo muscular, pueden ocurrir durante los primeros días de tratamiento en pacientes que están predispuestos. Los síntomas distónicos incluyen espasmos de los músculos del cuello que pueden progresar a la opresión de la garganta, dificultades para tragar, dificultades para respirar y / o protrusión de la lengua. Aunque estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, ocurren con mayor frecuencia y con mayor gravedad con antipsicóticos potentes, de dosis alta, de primera generación. Se observa un alto riesgo de distonía aguda en hombres y pacientes jóvenes.

peso

Durante la fase doble ciego controlada versus activa (comprimidos de aripiprazol de 10 a 30 mg) del ensayo de 38 semanas, la incidencia de aumento de peso ≥ 7% entre la visita inicial y la última visita fue de 9, 5% en el grupo de Abilify Maintena y 11.7% en el grupo de comprimidos de aripiprazol oral (10 a 30 mg). La incidencia de pérdida de peso ≥ 7% entre la visita inicial y la última visita fue del 10, 2% para Abilify Maintena y del 4, 5% para tabletas orales de aripiprazol (10-30 mg).

Durante la fase doble ciego controlada por placebo del ensayo de 52 semanas, la incidencia de ganancia de peso ≥7% entre la línea de base y la última visita fue del 6, 4% en el grupo Abilify Maintena y 5.2% en el grupo de placebo. La incidencia de pérdida de peso ≥ 7% entre la visita inicial y la última fue del 6, 4% en el grupo Abilify Maintena y del 6, 7% en el grupo placebo. Durante el tratamiento doble ciego, el cambio en el peso corporal entre la línea de base y la última visita fue de -0.2 kg para Abilify Maintena y -0.4 kg para placebo (p = 0.812).

hiperprolactinemia

En los ensayos clínicos para indicaciones aprobadas y posteriores a la comercialización, se observó un aumento y una disminución en los niveles de prolactina sérica en comparación con el valor inicial después del tratamiento con aripiprazol (sección Propiedades farmacodinámicas ).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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