ABRAXANE 5 mg / ml polvo para suspensión inyectable para infusión caja de 1 vial de 100 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: paclitaxel
laboratorio: Celgene Europe Limited

Polvo para suspensión intravenosa inyectable para perfusión
Todas las formas

indicación

Abraxane está indicado como monoterapia en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, en pacientes adultos que han fracasado en el tratamiento de primera línea de cáncer metastásico y para los que no está indicado el tratamiento estándar, incluida una antraciclina (ver sección 4.4). precauciones de uso ).

Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de páncreas metastásico en pacientes adultos.

Abraxane en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos para una cirugía y / o radioterapia potencialmente curativa.

Dosis ABRAXANE 5 mg / ml polvo para suspensión inyectable para infusión caja de 1 vial de 100 mg

Abraxane está indicado como monoterapia en el tratamiento del cáncer de mama metastásico, en pacientes adultos que han fracasado en el tratamiento de primera línea de cáncer metastásico y para los que no está indicado el tratamiento estándar, incluida una antraciclina (ver sección 4.4). precauciones de uso ).

Abraxane en combinación con gemcitabina está indicado para el tratamiento de primera línea del adenocarcinoma de páncreas metastásico en pacientes adultos.

Abraxane en combinación con carboplatino está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico en pacientes adultos que no son candidatos para una cirugía y / o radioterapia potencialmente curativa.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

Lactancia (ver Embarazo y lactancia ).

Pacientes con recuento de neutrófilos previo al tratamiento <1500 / mm 3 .

Efectos secundarios de Abraxane

Resumen del perfil de seguridad

Los eventos adversos clínicamente significativos más comunes asociados con Abraxane fueron neutropenia, neuropatía periférica, artralgia / mialgia y enfermedad gastrointestinal.

Las frecuencias de eventos adversos asociados con el tratamiento con Abraxane se presentan en la Tabla 6 (monoterapia con Abraxane), la Tabla 7 (Abraxane en combinación con gemcitabina) y la Tabla 9 (Abraxane en combinación con carboplatino).

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, <1/10); poco común (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10 000, <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

Cáncer de mama (monoterapia con Abraxane)

Lista tabulada de efectos adversos

La Tabla 6 enumera los eventos adversos asociados con la administración de Abraxane a pacientes en estudios en los que se administró Abraxane como monoterapia, todas las dosis e indicaciones combinadas (N = 789).

Tabla 6: Eventos adversos informados con monoterapia con abraxane, independientemente de la dosis en estudios clínicos

Infecciones e infestaciones

Frecuentes: infección, infección del tracto urinario, foliculitis, infección de las vías respiratorias superiores, candidiasis, sinusitis

Poco frecuentes: candidiasis oral, nasofaringitis, celulitis, herpes simple, infección viral, neumonía, infección por colocación de catéteres, infección por hongos, herpes zóster, infección del sitio de la inyección, sepsis 2,

siete icemia en neutropenia 2

Neoplasias benignas, malignas y no malignas

especificado (incluido

quistes y pólipos)

Poco frecuentes: dolor metastásico, necrosis tumoral

afectos

sistema hematológico y linfático

Muy frecuentes: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia,

linfopenia, aplasia medular

Frecuente: neutropenia febril

Raras: pancitopenia

Trastornos del sistema inmunitario

Poco común 1 : hipersensibilidad

Raras: hipersensibilidad severa

Trastornos de

metabolismo y el

nutrición

Muy común: anorexia

Frecuente: deshidratación, disminución del apetito, hipocalemia

Poco frecuentes: hipofosfatemia, retención de líquidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglucemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hiponatremia

afectos

psiquiátrico

Frecuente: insomnio, depresión, ansiedad

Poco frecuentes: agitación

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: neuropatía periférica, neuropatía, hipoestesia, parestesia

Frecuentes: neuropatía sensorial periférica, cefalea, disgeusia, mareos, neuropatía periférica motora, ataxia, alteraciones sensoriales, somnolencia

Poco frecuentes: polineuropatía, arreflexia, discinesia, hiporreflexia, neuralgia, pérdida de la sensibilidad, síncope, vértigo postural, dolor neuropático, temblores

Trastornos oculares

Frecuente: aumento de la secreción lagrimal, visión borrosa

ojo seco, queratoconjuntivitis sicca, madarosis

Poco frecuentes: irritación ocular, dolor ocular, visión anormal,

disminución de la agudeza visual, conjuntivitis, visión borrosa, prurito en los ojos, queratitis

Raras : edema macular cistoide 2

Afecciones de la oreja y el laberinto

Común: vértigo

Poco frecuentes: dolor de oído, tinnitus

Afecciones cardíacas

Frecuentes: taquicardia, arritmias, taquicardia supraventricular

Raras: bradicardia, paro cardíaco, disfunción del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo auriculoventricular 2

Trastornos vasculares

Frecuentes: enrojecimiento, enrojecimiento, hipertensión, linfedema

Poco frecuentes: hipotensión, enfriamiento periférico, hipotensión ortostática

Raras: trombosis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuente: enfermedad pulmonar intersticial 3, disnea, epistaxis, dolor faringolaríngeo, tos, rinitis, rinorrea

Poco frecuentes: tos productiva, disnea durante el ejercicio, congestión sinusal, disminución de los ruidos respiratorios, derrame pleural, rinitis alérgica, ronquera, congestión nasal, sequedad nasal, estertores, embolia pulmonar, tromboembolia pulmonar

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis

Frecuentes: dolor abdominal, distensión abdominal, dolor

abdominal alta, dispepsia, reflujo gastroesofágico, hipoestesia

oral

Poco frecuentes: disfagia, flatulencia, glosodinia, sequedad de boca, dolor de encías, heces blandas, esofagitis, dolor abdominal bajo, úlcera bucal, dolor oral, hemorragia rectal

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: hepatomegalia

Trastornos de la piel y

tejido subcutáneo

Muy frecuentes: alopecia, erupción

Frecuente: trastornos de las uñas, prurito, piel seca, eritema, teñido / pigmentación de la uña, hiperpigmentación de la piel, onicólisis, cambios en las uñas

Poco frecuentes: sensibilidad del lecho ungueal, urticaria, piel dolorosa,

reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, erupciones pruriginosas, trastornos de la piel, hiperhidrosis, onicomatosis, erupción eritematosa, erupción generalizada, dermatitis, sudores nocturnos, erupción maculopapular, vitíligo, hipotricosis, molestias en las uñas, prurito generalizado, erupción cutánea macular, erupción papular, lesiones cutáneas,

edema facial

Muy raro: síndrome de Stevens-Johnson 2, síndrome de Lyell 2

Trastornos musculoesqueléticos

esquelético y sistémico

Muy común: artralgia, mialgia

Frecuentes: dolor en las extremidades, dolor de huesos, dolor de espalda, calambres musculares, dolor en las extremidades

Poco frecuentes: dolor en la pared torácica, debilidad muscular, dolor de cuello, dolor en la ingle, espasmos musculares, dolor muscular

esquelético, dolor de flanco, molestias en las extremidades, debilidad

muscular

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: disuria, polaquiuria, hepatitis, nicturia, poliuria,

Incontinencia urinaria

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Poco frecuentes: senos dolorosos

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Muy frecuentes: fatiga, astenia, pirexia

Frecuente: edema periférico, inflamación de la mucosa, dolor,

sonidos frizz, edema, debilidad, disminución del índice de rendimiento, dolor

torácica, síndrome de gripe, malestar, letargo, fiebre

Poco frecuentes: molestias en el pecho, marcha anormal, hinchazón, reacción

en el sitio de inyección

Raro: extravasación

investigaciones

Frecuente: pérdida de peso, elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), disminución del hematocrito, disminución del recuento sanguíneo

rojo, temperatura elevada, aumento de los niveles de gamma-glutamiltransferasas, niveles elevados de fosfatasa alcalina en la sangre

Poco frecuentes: elevación de la presión arterial, aumento de peso, elevación

lactato deshidrogenasa en sangre (LDH), creatinina sérica elevada, glucosa en sangre, fosfatamia, hipocalemia, hiperbilirrubinemia

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento

Poco frecuentes: moretón

Raras: reacción cutánea por reactivación del área previamente irradiada, neumonitis por radiación

MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias - Diccionario médico para actividades regulatorias.

SMQ = consulta MedDRA estandarizada: consulta estándar del Diccionario MedDRA; Las SMQ son agrupaciones de varios términos preferidos de MedDRA para definir un concepto médico.

1 La frecuencia de reacciones de hipersensibilidad se calcula sobre la base de un caso con responsabilidad definida en una población de 789 pacientes.

2 Reportado como parte de la vigilancia post-comercialización de Abraxane.

3 La incidencia de neumonía se calculó a partir de los datos agrupados de 1310 pacientes incluidos en los estudios clínicos que recibieron monoterapia con Abraxane para el cáncer de mama y otras indicaciones, utilizando la SMQ MedDRA "enfermedad pulmonar intersticial". Ver Advertencias y precauciones de uso .

Descripción de algunos efectos adversos

Las siguientes reacciones adversas son los eventos adversos más frecuentes y clínicamente relevantes observados en 229 pacientes con cáncer de mama metastásico tratados con Abraxane 260 mg / m 2 cada tres semanas en el ensayo clínico pivotal de Fase III. .

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Neutropenia fue distinguida como

Entradas Populares