productos farmacéuticos

ABSTRAL 300 microgramos

Medicamento genérico de la clase terapéutica: analgésicos
Ingredientes activos: fentanilo
laboratorio: Prostrakan Limited

Tableta sublingual
Caso de 30
Todas las formas

indicación

Tratamiento de ataques de dolor paroxístico en pacientes adultos que usan opioides para tratar el dolor crónico de cáncer. El dolor paroxístico es una exacerbación transitoria del dolor crónico que de otra manera está controlado por DMARD.

Dosificación ABSTRAL 300 microgramos Sublingual Tablet Case de 30

ABSTRAL está reservado para pacientes considerados tolerantes al tratamiento con morfina subyacente del dolor crónico de cáncer. Los pacientes que reciben al menos 60 mg de morfina por día por vía oral, al menos 25 μg de fentanilo por hora por vía transdérmica, al menos 30 mg de oxicodona por día por vía oral o al menos 8 mg por día pueden considerarse tolerantes a los opioides. mg de hidromorfona al día o una dosis equianalgésica de otra morfina durante un mínimo de una semana.

Modo de administración

Las tabletas sublinguales ABSTRAL deben colocarse directamente debajo de la lengua tanto como sea posible. Las tabletas sublinguales ABSTRAL no se deben tragar, sino que se deben derretir completamente debajo de la lengua sin masticarlas ni succionarlas. Se debe informar a los pacientes que no deben comer ni beber hasta la disolución completa de la tableta sublingual.

Los pacientes con boca seca pueden usar agua para humedecer la mucosa oral antes de tomar ABSTRAL.

Valoración de la dosis:

El objetivo de la valoración de la dosis es identificar una dosis de mantenimiento óptima para el tratamiento del dolor irruptivo. Esta dosis óptima debería permitir una analgesia adecuada con una tasa aceptable de efectos adversos.

La dosis óptima de ABSTRAL debe determinarse para cada paciente mediante titulación progresiva. Varios ensayos están disponibles y pueden usarse durante la fase de titulación. La dosis inicial de ABSTRAL utilizada debe ser de 100 μg, con aumento de la dosis si es necesario, en el rango de dosis disponibles.

Los pacientes deben controlarse cuidadosamente hasta alcanzar una dosis óptima. La sustitución de ABSTRAL por otros productos que contienen fentanilo no debe hacerse en una proporción de 1/1, ya que los diferentes productos tienen diferentes perfiles de absorción. Cualquier reemplazo de otro producto que contenga fentanilo con ABSTRAL debe dar como resultado una nueva titulación.

Se recomienda el siguiente régimen de dosificación para la titulación. Sin embargo, el médico siempre debe considerar las necesidades clínicas del paciente, la edad y la enfermedad concomitante.

Todos los pacientes deben iniciar el tratamiento con una única tableta sublingual de 100 μg.

Si no se logra una analgesia adecuada dentro de los 15 a 30 minutos después de la administración de la tableta sublingual:

se puede administrar una tableta sublingual adicional de 100 μg;

- Para el tratamiento del próximo ataque de dolor paroxístico, considere administrar la dosis más alta (vea la figura a continuación).

El aumento de la dosis debe continuarse en etapas hasta que se logre una analgesia adecuada con los eventos adversos tolerables. Para dosis iniciales de 400 μg y superiores, la dosis de la tableta sublingual adicional debe ser de 200 μg. Esto se ilustra en la tabla a continuación.

Durante la fase de titulación, el paciente no puede recibir más de dos dosis por un único episodio de dolor paroxístico.

MÉTODO DE TITULACIÓN ABSTRAL

Ensayo (en μg) de la primera tableta sublingual con dolor paroxístico

Ensayo (en μg) de la segunda tableta sublingual, que se administrará según sea necesario 15 a 30 minutos después de la primera tableta

100

100

200

100

300

100

400

200

600

200

800

-

Si la dosis más alta para la analgesia efectiva causa efectos adversos que se consideran inaceptables, se puede administrar una dosis intermedia (usando la tableta de 100 μg, según corresponda).

Durante la fase de titulación, los pacientes deben ser informados de la posibilidad de usar múltiples tabletas de 100 μg y / o 200 μg en una sola dosis. El número de tabletas administradas para el tratamiento de un único episodio de dolor paroxístico no debe exceder cuatro (4).

La eficacia y la seguridad de dosis superiores a 800 μg no se han evaluado en estudios clínicos en pacientes.

Con el fin de minimizar el riesgo de eventos adversos relacionados con los opiáceos y determinar la dosis adecuada, los pacientes deben someterse a estricta supervisión médica durante el proceso de titulación.

Durante la fase de titulación, los pacientes deben esperar al menos 2 horas antes de tratar otro episodio de dolor paroxístico con ABSTRAL.

Tratamiento de mantenimiento:

Cuando se ha determinado la dosis apropiada, que puede ser mayor que una tableta, debe continuar usándose. El consumo debe limitarse a cuatro dosis de ABSTRAL por día.

Durante el período de mantenimiento, los pacientes deben esperar al menos 2 horas antes de tratar otro episodio de dolor paroxístico con ABSTRAL.

Reajuste de la dosis:

Si se observa un cambio marcado en la respuesta (analgesia o efectos adversos), puede ser necesario un nuevo ajuste de la dosis para mantener una dosis óptima.

Si el paciente tiene más de cuatro avances paroxísticos por día durante más de cuatro días consecutivos, la dosis de opiáceo de acción prolongada utilizada para tratar el dolor crónico debe ser reevaluada. En caso de modificación de este opioide o su dosificación, la dosis de ABSTRAL debe ser reevaluada y posiblemente readaptada para garantizar el uso de una dosis óptima.

Cualquier nuevo ajuste de dosis de cualquier analgésico debe realizarse bajo supervisión médica.

Detener el tratamiento:

Cuando ya no se requiera tratamiento con morfina, se debe tener en cuenta la dosis de ABSTRAL antes de cualquier reducción progresiva de los opiáceos, a fin de minimizar el posible síndrome de abstinencia.

En pacientes que continúan con el tratamiento con morfina del dolor crónico para el cual ya no es necesario el tratamiento del dolor irruptivo, ABSTRAL por lo general se puede suspender inmediatamente.

Uso en niños y adolescentes:

Dada la falta de datos de seguridad y eficacia para esta población, ABSTRAL no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Uso en personas mayores:

La titulación de la dosis debe ser especialmente cuidadosa y la posible aparición de signos de toxicidad por fentanilo debe controlarse estrictamente (ver Advertencias y precauciones ).

Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal:

La posible aparición de signos de toxicidad por fentanilo debe controlarse estrictamente en pacientes con trastornos hepáticos o renales (ver Advertencias y precauciones ).

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

El uso de ABSTRAL está contraindicado en sujetos que nunca han recibido tratamiento con morfina debido al riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal.

Depresión respiratoria severa o enfermedades pulmonares obstructivas graves.

Efectos secundarios abstrales

Los efectos secundarios esperados con ABSTRAL son los efectos adversos típicos de los opioides que disminuirán en intensidad con el tratamiento continuo. Las reacciones adversas potenciales más graves asociadas con los opiáceos son la depresión respiratoria (que puede provocar un paro respiratorio), la hipotensión y el shock.

Los estudios clínicos de ABSTRAL se diseñaron para evaluar la seguridad y eficacia en el tratamiento del avance del dolor irruptivo relacionado con el cáncer; al mismo tiempo, todos los pacientes recibieron opioides como morfina de liberación sostenida, oxicodona de liberación sostenida o fentanilo transdérmico para su dolor crónico. Por lo tanto, no es posible distinguir claramente los efectos de ABSTRAL solo.

Los efectos secundarios más comunes informados con ABSTRAL son los efectos adversos típicos de los opioides, como náuseas, estreñimiento, somnolencia y dolor de cabeza.

Resumen tabulado de los efectos adversos de ABSTRAL:

Los eventos adversos relacionados con el tratamiento informados en los estudios que evalúan la seguridad y eficacia de ABSTRAL en pacientes y en el contexto de la farmacovigilancia se enumeran a continuación por clase de órgano del sistema y frecuencia (muy frecuente: ≥ 1/10, frecuente: ≥ 1/100, <1/10, infrecuente: ≥ 1/1000, <1/100, frecuencia indeterminada (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)) . Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente).

La posibilidad de establecer una relación entre la dosis de ABSTRAL y los eventos adversos observados en los estudios clínicos está limitada por los regímenes de titulación utilizados en estos estudios.

Clase de sistema de órganos

Efectos secundarios, por frecuencia

Muy común

≥ 1/10

frecuente

≥ 1/100, <1/10

Poco común

≥ 1/1000, <1/100

Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunitario

hipersensibilidad

Trastornos metabólicos y nutricionales

anorexia

Disminución del apetito

Trastornos psiquiátricos

depresión

paranoia

Estado confusional

desorientación

Cambios en el estado mental

ansiedad

euforia

disforia

Labilidad emocional
Trastornos de atención

Trastornos del sistema nervioso

mareo

dolores de cabeza

modorra

amnesia

parosmia

disgeusia

temblor

letargo

hipoestesia

insomnio

Trastornos del sueño

Trastornos oculares

Visión borrosa

Afecciones cardíacas

taquicardia

bradicardia

Trastornos vasculares

hipotensión

Trastornos respiratorios

torácico y mediastinal

disnea

Dolor orofaríngeo

Sensación de constricción de la garganta

Trastornos gastrointestinales

náusea

estomatitis

vómitos

estreñimiento

Sequedad oral

Úlcera oral

Ulceración gingival

Úlcera labial

Retraso en el vaciamiento gástrico

Dolor abdominal

dispepsia

Incomodidad gástrica

Afecto del lenguaje

Fiebre aftosa

[1] Edema de la lengua

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

hiperhidrosis

Lesión cutánea

erupción

Prurito alérgico

prurito

Sudores nocturnos

Mayor tendencia a hematomas

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

artralgia

Rigidez musculoesquelética

Rigidez conjunta

Trastornos de órganos reproductivos y mamas

Disfunción eréctil

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Cansado

Síndrome de abstinencia

astenia

malestar

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento

Sobredosis accidental

Alerta ANSM del 25/09/13:

En el caso de la administración oral: dolor e irritación de la mucosa oral, úlcera, deterioro del estado dental (caries, pérdida parcial o total de los dientes).

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