CYPROTERONE ACETATO TEVA 100 mg

Medicamento genérico de Androcur
Clase terapéutica: oncología y hematología
ingredientes activos: acetato de ciproterona
laboratorio: Teva Sante

Tableta clasificada
Caja de 60
Todas las formas

indicación

· Tratamiento paliativo antiandrogénico del cáncer de próstata.

· Reducción de los impulsos sexuales en parafilias en combinación con la atención psicoterapéutica.

Dosificación ACETATO DE CYPROTERONE TEVA 100 mg Tableta rompible Caja de 60

Vía oral

En cáncer de próstata: 200 a 300 mg, o 2 a 3 tabletas al día sin interrupción.

La dosis máxima es de 300 mg por día.

En la reducción del impulso sexual en parafilias:

Es necesario asociar este tratamiento con la atención psicoterapéutica.

El tratamiento se iniciará a una dosis de 100 mg / día. La dosis puede aumentarse a 200 mg / día y hasta 300 mg / día en un período corto. La búsqueda de la dosis mínima efectiva (que puede ser de 50 mg / día) se realizará lo antes posible.

Al suspender el tratamiento, se recomienda una reducción gradual de la dosis durante varias semanas.

Información sobre poblaciones especiales

· Niños y adolescentes

En adolescentes, la verificación de la edad ósea es necesaria antes de cualquier inicio de tratamiento, CYPROTERONE ACETATE TEVA 100 mg, tableta puntuada está contraindicada en la adolescente en crecimiento (ver Contraindicaciones, sección Contraindicaciones indicaciones).

· Ancianos

No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

· Insuficiencia hepática

El uso de CYPROTERONE ACETATE TEVA 100 mg, comprimido marcado está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática grave (ver sección 4.3 ).

· Insuficiencia renal

No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Contra indicaciones

· Trastornos hepáticos graves, tumores hepáticos (excepto metástasis de cáncer de próstata), síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor.

· Tuberculosis y enfermedades caquécticas (excluyendo el cáncer de próstata).

· Existencia o historia de eventos tromboembólicos.

· Depresión crónica severa.

· Anemia falciforme.

· En la indicación de reducción de impulsos sexuales en las parafilias, en el adolescente en el curso del crecimiento.

· Existencia o historia de meningiomas.

Hipersensibilidad al acetato de ciproterona o a cualquiera de los excipientes.

Efectos adversos Cyproterone Teva Acetate

Las reacciones adversas más graves asociadas con la toma de acetato de ciproterona son toxicidad hepática, tumores hepáticos benignos o malignos que pueden provocar hemorragia intraabdominal y eventos tromboembólicos (consulte la sección Advertencias y precauciones). empleo ).

Órganos reproductivos y enfermedad de los senos

· La inhibición de la espermatogénesis generalmente es reversible al suspender el tratamiento (puede ocasionar infertilidad temporal).

Ginecomastia generalmente reversible al suspender el tratamiento.

· Impotencia.

· Disminución de la libido.

· Modificación de las características sexuales secundarias reversibles al final del tratamiento (disminución de la pilosidad, atrofia testicular, disminución de la musculatura).

Trastornos endocrinos

· Variación de peso.

· Como se describió con otros antiandrógenos, el uso de acetato de ciproterona en humanos puede inducir la pérdida ósea, que es un factor de riesgo para una posible osteoporosis. Se han informado casos muy raros durante el tratamiento prolongado con acetato de ciproterona a una dosis promedio de 100 mg por día. Este efecto no se observó durante un tratamiento corto.

Trastornos psiquiátricos

· Estados de agitación, estado de ánimo deprimido.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

· Disnea

Trastornos vasculares

· Agravación de la insuficiencia venosa de las extremidades inferiores.

· Eventos tromboembólicos.

Trastornos del sistema nervioso

· Migrañas y dolores de cabeza.

Trastornos hepatobiliares

Ictericia, hepatitis citolítica, hepatitis fulminante, insuficiencia hepática.

· Se pueden observar tumores hepáticos benignos, incluso tumores hepáticos malignos que conducen a casos aislados de hemorragia abdominal.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

· Fatigabilidad, astenia.

· Sofocos y sudoración.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

· Erupción.

Trastornos del sistema inmunitario

· Reacción de hipersensibilidad.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

· Anemia.

Tumores benignos, malignos y no especificados (incluyendo quistes y pólipos)

Se han notificado casos de meningioma con el uso prolongado (varios años) de acetato de ciproterona en dosis de 25 mg por día o más (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones de uso ).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr

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