ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER 70 mg

Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: Alter

Película comprimida
Caja de 4
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Dosificación ÁCIDO ALENDRÓNICO ALTER 70 mg Comprimido recubierto con película Caja de 4

dosificación

La dosis recomendada es de ALTER ALENDRONIC ACID 70 mg comprimidos recubiertos con película una vez a la semana por vía oral.

Para permitir una absorción suficiente de alendronato:

· ALTERRONIC ACID ALTER debe tomarse con el estómago vacío al menos 30 minutos antes de la primera ingesta de alimentos, bebidas o medicamentos del día y solo con agua del grifo. Otras bebidas (incluso agua mineral sin gas o con gas) y alimentos, así como algunos medicamentos, pueden reducir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Para reducir el potencial de irritación y los efectos adversos locales y esofágicos, se deben observar las siguientes recomendaciones:

· ALTERRONIC ACID ALTER debe tragarse por la mañana al levantarse, acompañado de un vaso de agua completa (no menos de 200 ml).

· Los pacientes no deben masticar la tableta ni permitir que se disuelva en su boca.

· Los pacientes no deben acostarse hasta el primer día de ingesta de alimentos, que debe ser al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

· Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar ALENT ALTERNATE ACID.

· ALTERRONIC ACID ALTER no debe tomarse mientras duerme o antes de levantarse por la mañana.

Los pacientes deben recibir calcio y vitamina D adicionales si la ingesta de alimentos es inadecuada (ver Advertencias y precauciones ).

Uso en ancianos

No es necesario ajustar la dosis en los ancianos.

Uso en caso de insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con filtración glomerular (TFG) mayor a 35 ml / min. Debido a la experiencia insuficiente, alendronato no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal donde la FG es menor de 35 ml / min.

Uso en niños (menores de 18 años)

El alendronato se ha estudiado en un pequeño número de pacientes con osteogénesis imperfecta y menores de 18 años. Los resultados son insuficientes para apoyar su uso en niños.

El alendronato no se ha estudiado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Contra indicaciones

· Anormalidades del esófago y otros factores que retrasan el tránsito esofágico, como la estenosis o la acalasia.

· No puede pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos.

· Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

· Hipocalcemia.

(Ver también Advertencias y precauciones de uso )

Efectos adversos Ácido alendrónico Alter

En un estudio de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad generales de alendronato 70 mg / semana (n = 519) y alendronato 10 mg / día (n = 370) han sido similares.

En dos estudios de casi tres años realizados en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), los perfiles de seguridad generales de alendronato 10 mg / día y un placebo fue similar.

Los eventos adversos informados por los investigadores como posiblemente, probablemente o indudablemente relacionados con el medicamento se presentan a continuación si ocurrieron en ≥ 1% de uno de los grupos de tratamiento en el estudio de un año, o ≥ 1% % de pacientes tratados con alendronato 10 mg / día y con una incidencia mayor que la de los pacientes tratados con placebo en los estudios de tres años:

Un año de estudio

Estudio de tres años

alendronato
70 mg (n = 519)

alendronato
10 mg / día
(N = 370)

alendronato
10 mg / día
(N = 196)

placebo
(N = 397)

%

%

%

%

gastrointestinal

dolor abdominal

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

regurgitación ácida

1.9

2.4

2.0

4.3

náusea

1.9

2.4

3.6

4.0

hinchazón abdominal

1.0

1.4

1.0

0.8

estreñimiento

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulencia

0.4

1.6

2.6

0.5

gastritis

0.2

1.1

0.5

1.3

úlcera gástrica

0.0

1.1

0.0

0.0

úlcera esofágica

0.0

0.0

1.5

0.0

musculoesquelético

dolor musculoesquelético (hueso, músculo o articulación)

2.9

3.2

4.1

2.5

calambre muscular

0.2

1.1

0.0

1.0

neurológica

cefalea

0.4

0.3

2.6

1.5

Los siguientes eventos adversos también se informaron durante estudios clínicos y / o después de la comercialización:

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raros (≥ 1/10 000, <1/1000), muy raros (<1/10 000) incluyendo casos aislados).

Trastornos del sistema inmunitario

Raras : reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema;

Trastorno del metabolismo y la nutrición

Raras : hipocalcemia sintomática, a menudo acompañada de factores predisponentes (ver la sección Advertencias y precauciones ).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente : dolor de cabeza

Trastornos oculares

Raras : uveítis, escleritis, epiescleritis

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes : dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica *, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida

Poco frecuentes : náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosiones esofágicas *, melena.

Raras : estenosis esofágica *, ulceración orofaríngea *, perforación, úlceras y hemorragia digestiva alta (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

* Ver la sección Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso .

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes : erupción cutánea, prurito, eritema.

Raras : erupción con fotosensibilidad.

Casos muy raros y aislados : casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y eritrodermia bullosa con epidermólisis.

Trastornos óseos, musculoesqueléticos y sistémicos

Frecuente : dolor musculoesquelético (hueso, músculo o articulación)

Raras : se ha notificado osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría de los casos informados involucran a pacientes con cáncer, pero también se han informado algunos casos en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracción dental y / o infección local (incluida osteomielitis). Un diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides y mala higiene oral también se consideran factores de riesgo.

El dolor musculoesquelético severo (hueso, músculo o articulación) es otro efecto adverso que puede ocurrir en casos raros (ver Advertencias y precauciones ).

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Raras : síntomas transitorios similares a las reacciones de fase aguda (mialgia, malestar general y fiebre en casos raros), generalmente en combinación al inicio del tratamiento.

En el caso del uso posterior al mercado, se han notificado las siguientes reacciones (frecuencia desconocida):

Trastornos del sistema nervioso:

· Impresionante

Afecciones de la oreja y el laberinto:

· Vértigo.

Trastornos musculoesqueléticos, sistémicos y óseos:

· Hinchazón de las articulaciones.

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

· Astenia,

· Edema periférico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

· Alopecia

Resultados de exámenes biológicos

En estudios clínicos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y transitorias en las concentraciones séricas de calcio y fosfato en aproximadamente 18% y 10%, respectivamente, de los pacientes que tomaron 10 mg / día de alendronato en comparación con aproximadamente 12% y 3%, respectivamente. los que toman un placebo. Sin embargo, las tasas de incidencia de concentraciones de calcio sérico decrecientes a un nivel <8.0 mg / dl (2.0 mmol / l) y fosfato a un nivel <2.0 mg / dl (0.65 mmol) / l) fueron similares en ambos grupos tratados.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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