FLECHA DE ÁCIDO ALENDRÓNICO 70 mg

Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: Arrow Generic

tableta
Caja de 4
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Posología ALENDRONIC ACID ARROW 70 mg Tablet Box de 4

Oralmente solo.

La dosis recomendada es de 70 mg una vez a la semana.

Para permitir una absorción adecuada de alendronato:

La tableta de 70 mg de ALENDRONIC ACID ARO se debe tomar con el estómago vacío, inmediatamente al amanecer, con un vaso lleno de agua solo, al menos media hora antes de la primera ingesta de comida, bebida o cualquier otro medicamento .

Otras bebidas (incluidas las aguas minerales), alimentos y medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Para facilitar el paso en el estómago, y así reducir el riesgo de irritación o efectos secundarios locales y esofágicos (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ):

ALENDRONIC ACID ARROW 70 mg, la tableta debe tomarse estrictamente al amanecer, con un vaso grande de agua del grifo (mínimo 200 ml).

ALENDRONIC ACID ARROW 70 mg, la tableta debe tragarse entera. Los pacientes no deben masticar, chupar o permitir que la tableta se disuelva en sus bocas debido al riesgo potencial de úlceras orofaríngeas.

Los pacientes no deben acostarse hasta que se absorban los primeros alimentos del día y deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

ALENDRONIC ACID ARROW 70 mg comprimidos no debe tomarse antes de acostarse o antes del amanecer.

Los pacientes tratados deben ser suplementados con calcio y vitamina D si su ingesta dietética es inadecuada (ver Advertencias y Precauciones ).

Uso en pacientes de edad avanzada:

Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad del alendronato. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en caso de insuficiencia renal

No es necesario modificar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular (dfg) mayor a 35 ml / min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal caracterizados por una TFG <35 ml / min.

Uso en caso de insuficiencia hepática

No es necesario modificar la dosificación.

Uso en niños (menores de 18 años)

El alendronato se ha estudiado en un pequeño número de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta. Los resultados son insuficientes para apoyar su uso en niños.

ALENDRONIC ACID ARROW 70 mg comprimidos no se ha estudiado para el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides.

Contra indicaciones

· Enfermedades esofágicas y otros factores que retrasan el tránsito esofágico como la estenosis y la acalasia.

· No puede pararse o sentarse durante al menos 30 minutos.

Hipersensibilidad a alendronato, otros bisfosfonatos o cualquiera de los excipientes.

· Hipocalcemia.

Ver Advertencias y precauciones de uso .

Efectos adversos Alendronic acid Arrow

En un estudio clínico de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad general de alendronato 70 mg comprimidos una vez a la semana (n = 519) y alendronato 10 mg al día (n = 370) fueron similares.

En dos estudios clínicos de tres años en mujeres posmenopáusicas con un protocolo prácticamente idéntico (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), el perfil de seguridad global de alendronato 10 mg / día el día y el placebo fueron similares.

Los efectos indeseables presentados por los investigadores como posiblemente o probablemente relacionados con el fármaco o indudablemente relacionados con el fármaco se presentan a continuación si ocurrieron en el 1% de los pacientes tratados con 10 mg / día de alendronato y en un mayor que en los pacientes que recibieron placebo en estudios de tres años:

1 año de estudio

Estudia más de 3 años

Alendronato 70 mg (n = 519)%

Alendronato 10 mg / día (n = 370)%

Alendronato 10 mg / día (n = 196)%

Placebo (n = 397)%

gastrointestinal

dolores abdominales

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

regurgitación ácida

1.9

2.4

2.0

4.3

náusea

1.9

2.4

3.6

4.0

hinchazón abdominal

1.0

1.4

1.0

0.8

estreñimiento

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulencia

0.4

1.6

2.6

0.5

gastritis

0.2

1.1

0.5

1.3

úlcera gástrica

0.0

1.1

0.0

0.0

úlcera esofágica

0.0

0.0

1.5

0.0

musculoesquelético

dolor osteoarticular o muscular

2.9

3.2

4.1

2.5

calambres musculares

0.2

1.1

0.0

1.0

neurológico

dolores de cabeza

0.4

0.3

2.6

1.5

Las siguientes reacciones adversas se informaron en estudios clínicos y / o después de la comercialización de alendronato:

Trastornos neurológicos:

Frecuentes (≥ 1/100, <1/10): dolor de cabeza

Trastornos oculares:

Raras (≥ 1/10000, <1/1000): uveítis, escleritis

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente (≥ 1/100, <1/10): dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica *, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida.

Poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100): náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosión esofágica, melena.

Raras (≥ 1/10000, <1/1000): estenosis esofágica *, úlceras orofaríngeas *, PUS (perforaciones, úlceras, sangrado) en el tracto gastrointestinal superior, aunque no hay relación causal ha sido establecido.

Trastornos cutáneos y subcutáneos

Muy raras (≤ 1/10000): se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos

Frecuente : (≥ 1/100, <1/10): dolores osteoarticulares o musculares.

Frecuencia desconocida : osteonecrosis

Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría de estos casos involucran a pacientes con cáncer, pero también se han informado algunos en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracción dental y / o infección local (incluida osteomielitis). El cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y la mala higiene oral también se consideran factores de riesgo (ver Advertencias y precauciones ).

Trastornos y reacciones generales en el sitio de administración:

Poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100): erupción cutánea, prurito, eritema.

Raras (≥ 1/10000, <1/1000): reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema.

Los síntomas pasivos, como las reacciones agudas (mialgia, sensación general de enfermedad, casos raros de fiebre) generalmente se relacionan con el inicio del tratamiento. R ash con fotosensibilidad.

Hipocalcemia sintomática, por lo general en asociación con la predisposición (ver la sección Advertencias y precauciones ).

* Consulte las secciones Advertencias y precauciones de uso y Dosificación y método de administración .

Efectos biológicos:

En estudios clínicos, se observaron reducciones discretas, transitorias y asintomáticas en el calcio y el fosfato sérico en 18% y 10%, respectivamente, en pacientes que tomaron 10 mg / día de alendronato en comparación con aproximadamente 12% y 3% de los pacientes bajo el placebo Sin embargo, las incidencias de una disminución del calcio sérico a <2, 0 mmol / ly fosfatemia a ≤0, 65 mmol / l fueron similares en ambos grupos terapéuticos.

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