ÁCIDO ALENDRÓNICO EG 10 mg

Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: EG Labo

tableta
Caja de 28
Todas las formas

indicación

- Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
- El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Dosis ALENDRONIC ACID EG 10 mg Tablet Box de 28

Oralmente solo.
- La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
- Para permitir una absorción adecuada de alendronato :
Las tabletas de 10 mg de ALENDRONIC ACID se deben tomar con el estómago vacío inmediatamente con un vaso grande de agua del grifo al menos media hora antes de la primera ingesta de alimentos, bebidas o cualquier otro medicamento. Otras bebidas (incluidas las aguas minerales), alimentos y medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver la sección sobre interacciones).
- Para facilitar el paso en el estómago, y por lo tanto, reducir el riesgo potencial de irritación o efectos adversos locales y esofágicos (consulte la sección advertencias y precauciones de uso) :
. ALENDRONIC ACID EG 10 mg, la tableta debe tomarse estrictamente al amanecer, con un vaso grande de agua del grifo (mínimo 200 ml).
. ALENDRONIC ACID EG 10 mg, la tableta debe tragarse entera. Los pacientes no deben masticar, chupar o permitir que la tableta se disuelva en sus bocas debido al riesgo potencial de úlceras orofaríngeas.
. Los pacientes no deben acostarse hasta que se absorban los primeros alimentos del día y deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta.
. Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar la tableta.
. ALENDRONIC ACID EG 10 mg, la tableta no debe tomarse antes de acostarse o antes del amanecer.
. Los pacientes tratados deben ser suplementados con calcio y vitamina D si su ingesta dietética es inadecuada (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
- Uso en pacientes de edad avanzada:
Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad del alendronato. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
- Uso en caso de insuficiencia renal:
No es necesario modificar la dosis en pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) mayor de 35 ml / min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no se recomienda para pacientes con TFG <35 ml / min.
- Uso en caso de insuficiencia hepática:
No es necesario modificar la dosificación.
- Uso en niños:
El alendronato no se ha estudiado en niños y no se debe administrar a ellos.

Contra indicaciones

- Hipersensibilidad a alendronato, otros bisfosfonatos o cualquiera de los excipientes.
- Enfermedades del esófago y otros factores que retrasan el tránsito esofágico como la estenosis y la acalasia.
- Incapacidad para pararse o sentarse durante al menos 30 minutos.
- Hipocalcemia.
Ver advertencias y precauciones de uso en la sección.
- Alendronato no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal caracterizada por una tasa de filtración glomerular (TFG) menor de 35 ml / min (ver sección de dosificación y método de administración).
- Uso en niños: el alendronato no se ha estudiado en niños y no se debe administrar a ellos.
- Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.
- Uso durante el embarazo: la información sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas es insuficiente. Los estudios en animales han mostrado efectos sobre la osificación fetal a dosis altas. El alendronato administrado durante el embarazo en ratas causó trabajo de parto obstruido debido a la hipocalcemia. Debido a su indicación, alendronato no debe usarse durante el embarazo.
- Uso durante la lactancia: No se sabe si el alendronato se excreta en la leche materna humana. Dada su indicación, alendronato no debe ser utilizado por mujeres que están amamantando.

Efectos adversos Ácido alendrónico EG

- En dos estudios clínicos de tres años en mujeres posmenopáusicas con un protocolo prácticamente idéntico, (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), el perfil general de seguridad de alendronato 10 mg / día y el placebo fueron similares.
- Los efectos indeseables presentados por los investigadores como que están en una relación posible o probable con el medicamento o indudablemente relacionados con el medicamento se presentan a continuación si aparecieron en> = 1% de los pacientes tratados con 10 mg / día de alendronato y en una frecuencia más alta que en pacientes que reciben placebo en estudios de tres años:
Alendronato 10 mg / día (n = 196) / placebo (n = 397).
- Efectos gastrointestinales:
. dolor abdominal: 6.6% / 4.8%.
. dispepsia: 3.6% / 3.5%.
. regurgitación ácida: 2.0% / 4.3%.
. náuseas: 3.6% / 4.0%.
. hinchazón abdominal: 1.0% / 0.8%.
. estreñimiento: 3.1% / 1.8%.
. diarrea: 3.1% / 1.8%.
. disfagia: 1.0% / 0.0%.
. flatulencia: 2.6% / 0.5%.
. gastritis: 0.5% / 1.3%.
. úlcera gástrica: 0.0% / 0.0%.
. Ulceración esofágica: 1.5% / 0.0%.
- Efectos musculoesqueléticos:
. dolor musculoesquelético (dolor de huesos, músculos o articulaciones): 4.1% / 2.5%.
. Calambres musculares: 0.0% / 1.0%.
- Efectos neurológicos:
dolor de cabeza: 2.6% / 1.5%.
LOS SIGUIENTES EFECTOS SECUNDARIOS SE HAN REPORTADO DURANTE ESTUDIOS CLÍNICOS Y / O DESPUÉS DEL MARKETING DE ALENDRONATE:
- Trastornos neurológicos:
Frecuente (> = 1/100, <1/10) : dolor de cabeza.
- Trastornos oculares:
Raras (> = 1/10000, <1/1000) : uveítis, escleritis.
- Trastornos gastrointestinales:
. Frecuente (> = 1/100, <1/10) : dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica *, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida.
. Poco frecuentes (> = 1/1000, <1/100) : náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosión esofágica *, melena.
. Raras (> = 1/10000, <1/1000) : estenosis esofágica *, ulceración orofaríngea *, PUS (perforaciones, úlceras, hemorragia) del tracto gastrointestinal superior, aunque no existe relación causal ha sido establecido.
- Trastornos cutáneos y subcutáneos:
Muy raras (<= 1/10000) : se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
- Trastornos musculoesqueléticos, de tejido conectivo y óseos:
. Frecuente (> = 1/100, <1/10) : dolores osteoarticulares o musculares.
. Frecuencia desconocida : osteonecrosis de la mandíbula.
. La osteonecrosis de la mandíbula se ha informado en pacientes con bisfosfonato. La mayoría de los casos involucraron a pacientes con cáncer, pero estos casos también se han informado en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracciones dentales y / o infecciones locales (incluida la osteomielitis). El cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y la mala higiene oral son factores de riesgo (ver la sección sobre advertencias y precauciones de uso).
- Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:
. Poco frecuentes (> = 1/1000, <1/100) : erupción cutánea, prurito, eritema.
. Raras (> = 1/10000, <1/1000) : reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema.
. Los síntomas transitorios, como las reacciones agudas (mialgia, sensación general de enfermedad, casos raros de fiebre) generalmente se relacionan con el inicio del tratamiento. Erupción con fotosensibilidad.
. Hipocalcemia sintomática, por lo general en asociación con predisposiciones (consulte la sección Advertencias y precauciones).
* Ver las secciones de advertencias y precauciones y la dosis y el método de administración.
- Efectos biológicos:
En estudios clínicos, se observaron disminuciones discretas, transitorias y asintomáticas en el calcio y la fosfatemia sérica en el 18% y el 10% de los pacientes que tomaron 10 mg / día de alendronato en comparación con aproximadamente el 12 y el 3%, respectivamente. el placebo. Sin embargo, las incidencias de una disminución del calcio sérico a <2, 0 mmol / L y fosfatemia a <= 0, 65 mmol / L fueron similares en ambos grupos terapéuticos.

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