ÁCIDO ALENDRÓNICO EG 70 mg

Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: EG Labo

tableta
Caja de 4
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

El alendronato reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Dosis ALENDRONIC ACID EG 70 mg Tablet Box de 4

Oralmente solo.

La dosis recomendada es de 70 mg una vez a la semana.

Para permitir una absorción adecuada de alendronato:

ALENDRONIC ACID EG 70 mg comprimidos debe tomarse con el estómago vacío inmediatamente con un vaso grande de agua del grifo solo al menos media hora antes de la primera ingesta de alimentos, bebidas o cualquier otro medicamento. Otras bebidas (incluidas aguas minerales), alimentos y medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 ).

Para facilitar el paso en el estómago, y por lo tanto, reducir el riesgo potencial de irritación o efectos adversos locales y esofágicos ( consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ):

· ALENDRONIC ACID EG 70 mg, la tableta debe tomarse estrictamente al amanecer, con un vaso grande de agua del grifo (mínimo 200 ml).

· ALENDRONIC ACID EG 70 mg, la tableta debe tragarse entera. Los pacientes no deben masticar, chupar o permitir que la tableta se disuelva en sus bocas debido al riesgo potencial de úlceras orofaríngeas.

· Los pacientes no deben acostarse hasta que se absorban los primeros alimentos del día y deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

· Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

· ALENDRONIC ACID EG 70 mg, la tableta no debe tomarse antes de acostarse o antes del amanecer.

· Los pacientes tratados deben complementarse con calcio y vitamina D si su ingesta dietética es inadecuada (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Uso en pacientes de edad avanzada

Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad del alendronato. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en caso de insuficiencia renal

No es necesario modificar la dosis en pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) mayor de 35 ml / min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no se recomienda para pacientes con TFG <35 ml / min.

Uso en caso de insuficiencia hepática

No es necesario modificar la dosificación.

Uso en niños (menores de 18 años)

El alendronato se ha estudiado en un pequeño número de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta. Los resultados son insuficientes para justificar su uso en niños.

Contra indicaciones

· Enfermedades esofágicas y otros factores que retrasan el tránsito esofágico como la estenosis y la acalasia.

· No puede pararse o sentarse durante al menos 30 minutos.

Hipersensibilidad a alendronato, otros bisfosfonatos o cualquiera de los excipientes.

· Hipocalcemia.

Ver Advertencias y precauciones de uso .

Efectos adversos Ácido alendrónico EG

En un estudio clínico de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, el perfil de seguridad general de las tabletas de alendronato semanalmente (n = 519) y el alendronato 10 mg al día (n = 370) han sido similares.

En dos estudios clínicos de tres años en mujeres posmenopáusicas con un protocolo prácticamente idéntico, (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), el perfil de seguridad global de alendronato 10 mg / día y el placebo fueron similares.

Los efectos indeseables presentados por los investigadores como que están en una relación posible o probable con el fármaco o que están indudablemente relacionados con el medicamento se presentan a continuación si ocurrieron en ≥1% de los pacientes tratados con alendronato 10 mg / día y mayor que en los pacientes que recibieron placebo en estudios de tres años:

1 año de estudio

Estudia más de 3 años

alendronato

alendronato

alendronato

placebo

tableta

10 mg / día

10 mg / día

(n = 397)

una vez

(n = 370)

(n = 196)

%

semana

%

%

(N = 519)

%

gastrointestinal

dolores abdominales

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

regurgitación ácida

1.9

2.4

2.0

4.3

náusea

1.9

2.4

3.6

4.0

hinchazón abdominal

1.0

1.4

1.0

0.8

estreñimiento

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulencia

0.4

1.6

2.6

0.5

gastritis

0.2

1.1

0.5

1.3

úlcera gástrica

0.0

1.1

0.0

0.0

úlcera esofágica

0.0

0.0

1.5

0.0

musculoesquelético

dolor osteoarticular o muscular

2.9

3.2

4.1

2.5

calambres musculares

0.2

1.1

0.0

1.0

neurológico

dolores de cabeza

0.4

0.3

2.6

1.5

Las siguientes reacciones adversas se informaron en estudios clínicos y / o después de la comercialización de alendronato:

Muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), infrecuentes (≥ 1000 a <1/100), raros (≥ 1/10 000 a <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (estimación no es posible con los datos disponibles).

Trastornos neurológicos:

Frecuente : dolor de cabeza

Trastornos oculares:

Raras: uveítis, escleritis

Trastornos gastrointestinales:

Frecuente: dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica *, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida.

Poco frecuentes: náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosión esofágica *, melena.

Raras: estenosis esofágica *, úlcera orofaríngea *, PUS (perforaciones, úlceras, hemorragia) del tracto gastrointestinal superior, aunque no se ha establecido ninguna relación causal.

Trastornos cutáneos y subcutáneos

Muy raro: se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos, de tejido conectivo y óseos:

Frecuente: dolores osteoarticulares o musculares.

Frecuencia desconocida: osteonecrosis

La osteonecrosis de la mandíbula se ha informado en pacientes que reciben bisfosfonatos. La mayoría de los casos involucraron a pacientes con cáncer, pero estos casos también se han informado en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracciones dentales y / o infecciones locales (incluida la osteomielitis). Los cánceres, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y la mala higiene oral son factores de riesgo (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Fracturas de fatiga del extremo superior del fémur (ver sección Advertencias y precauciones de uso )

Trastornos y reacciones generales en el sitio de administración:

Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, eritema.

Raras): reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema.

Los síntomas transitorios, como las reacciones agudas (mialgia, sensación general de enfermedad, casos raros de fiebre) generalmente se relacionan con el inicio del tratamiento. Erupción con fotosensibilidad.

Hipocalcemia sintomática, por lo general en asociación con la predisposición (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

* Ver secciones Advertencias y precauciones de uso . y dosificación y método de administración .

Efectos biológicos:

En estudios clínicos, se observaron disminuciones discretas, transitorias y asintomáticas en el calcio y la fosfatemia sérica en el 18% y el 10% de los pacientes que tomaron 10 mg / día de alendronato en comparación con aproximadamente el 12 y el 3%, respectivamente. el placebo. Sin embargo, las incidencias de una disminución del calcio sérico a <2.0 mmol / ly fosfatemia a una tasa de 0.65 mmol / l fueron similares en ambos grupos terapéuticos.

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