ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg

Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: Evolupharm

tableta
Caja de 12
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. ALENDRONIC ACID EVOLUGEN reduce el riesgo de fracturas vertebrales y cadera.

Dosificación ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg Tablet Box de 12

La dosis recomendada es de 1 tableta de 70 mg una vez a la semana.

Para permitir una absorción adecuada de alendronato:

ALENDRONIC ACID EVOLUGEN se debe tomar al menos media hora antes de que los primeros alimentos, bebidas o medicamentos del día se absorban con un vaso grande de agua del grifo. Otras bebidas (incluida agua mineral), alimentos o ciertos medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 ).

Para facilitar el paso en el estómago, y por lo tanto, reducir el riesgo potencial de irritación o efectos secundarios locales y esofágicos (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

· ALENDRONIC ACID EVOLUGEN se debe tomar estrictamente al amanecer, con un vaso grande de agua del grifo (mínimo 200 ml).

· Los pacientes no deben masticar la tableta ni permitir que se disuelva en la boca debido al riesgo potencial de úlceras orofaríngeas.

· Los pacientes no deben acostarse hasta que se absorban los primeros alimentos del día y deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

· Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar ALENDRONIC ACID EVOLUGEN.

· ALENDRONIC ACID EVOLUGEN no debe tomarse antes de acostarse o antes del amanecer.

Los pacientes tratados deben complementarse con calcio y vitamina D si su ingesta dietética es inadecuada (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Uso en pacientes de edad avanzada:

Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad del alendronato. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en caso de insuficiencia renal:

No es necesario modificar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular> 35 ml / min. Debido a la falta de experiencia, alendronato no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal caracterizados por una tasa de filtración glomerular <35 ml / min.

Uso en niños (menores de 18 años):

El alendronato se ha estudiado en un pequeño número de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta. Los resultados son insuficientes para permitir su uso en niños.

ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg no se ha estudiado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por corticosteroides.

Contra indicaciones

· Enfermedades del esófago y otros factores que retrasan el tránsito esofágico como la estenosis y la acalasia.

· No puede pararse en posición vertical o sentarse en posición vertical durante al menos 30 minutos.

Hipersensibilidad a alendronato o cualquiera de los excipientes.

· Hipocalcemia

Ver también Advertencias y precauciones de uso .

Efectos adversos Ácido alendrónico Evolugen

En un estudio clínico de 1 año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad generales con ALENDRONIC ACID EVOLUGEN 70 mg (n = 519) y alendronato 10 mg / día (n = 370) han sido similares.

En dos estudios clínicos de 3 años en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con un protocolo casi idéntico, perfiles de seguridad general con alendronato 10 mg / día y el placebo fueron similares.

Los eventos adversos informados por los investigadores como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el medicamento se presentan a continuación si ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes tratados en cualquiera de los grupos terapéuticos en el estudio. 1 año, o ≥ 1% de los pacientes tratados con alendronato 10 mg / día con una incidencia mayor que la de los pacientes tratados con placebo en los estudios de 3 años:

1 año de estudio

Estudia más de 3 años

ALENDRONIC ACID EVOLUGEN
70 mg
(n = 519)
%

alendronato
10 mg / día
(n = 370)
%

alendronato
10 mg / día
(n = 196)
%

placebo
(n = 397)
%

Gastrointestinal:

dolores abdominales

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

regurgitación ácida

1.9

2.4

2.0

4.3

náusea

1.9

2.4

3.6

4.0

hinchazón abdominal

1.0

1.4

1.0

0.8

estreñimiento

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulencia

0.4

1.6

2.6

0.5

gastritis

0.2

1.1

0.5

1.3

úlcera gástrica

0.0

1.1

0.0

0.0

úlcera esofágica

0.0

0.0

1.5

0.0

Musculoesquelético:

dolor osteoarticular o muscular

2.9

3.2

4.1

2.5

calambres musculares

0.2

1.1

0.0

1.0

Neurológico:

dolores de cabeza

0.4

0.3

2.6

1.5

Los siguientes eventos adversos también se informaron en ensayos clínicos y / o poscomercialización:

Frecuente (≥1 / 100, <1/10), infrecuente (≥1 / 1, 000, <1/100), raro (≥1 / 10, 000, <1/1000), muy raro (≤1 / 10) 000) incluidos casos aislados.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Raras : hipocalcemia sintomática, generalmente en un terreno predispuesto (ver la sección Advertencias y precauciones ).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuente : dolor de cabeza

Trastornos oculares:

Raras : uveítis, escleritis, epiescleritis.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes : dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, úlcera esofágica *, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida

Poco frecuentes : náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosiones esofágicas *, melena.

Raras : estenosis esofágica *, úlcera orofaríngea *, PUS (perforación, úlcera, hemorragia) del tracto gastrointestinal superior (consulte Advertencias y precauciones ).

* (Consulte las secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes : erupción cutánea, prurito, eritema.

Raras : erupción con fotosensibilidad.

Casos muy raros y aislados: casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos, sistémicos y óseos:

Frecuente : dolores osteoarticulares o musculares.

Raras : se han notificado casos de osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría de estos casos involucran pacientes con cáncer, pero algunos de ellos también han sido reportados en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracción dental y / o infección local (incluida osteomielitis). El cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y la mala higiene oral también se consideran factores de riesgo;

dolor osteoarticular o muscular severo (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Raras : síntomas transitorios del tipo de reacción aguda (mialgia, malestar y, en raras ocasiones, fiebre), generalmente observados al comienzo del tratamiento.

Desde el marketing, se han informado los siguientes efectos secundarios (frecuencia desconocida):

Trastornos del sistema nervioso:

mareos.

Afecciones de la oreja y el laberinto:

mareos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

alopecia.

Trastornos musculoesqueléticos, sistémicos y desos:

hinchazón de las articulaciones, fracturas por estrés del extremo proximal del eje femoral (consulte Advertencias y precauciones ).

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

astenia, edema periférico.

Efectos biológicos:

En estudios clínicos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y transitorias en los niveles séricos de calcio y fósforo en aproximadamente 18% y 10% de los pacientes que tomaron 10 mg / día de alendronato en comparación con aproximadamente 12% y 3%, respectivamente. pacientes que toman placebo. Sin embargo, la incidencia de disminuciones en el calcio sérico a un nivel <8.0 mg / dl (2.0 mmol / l) y fosfoemia a una velocidad ≤ 2.0 mg / dl (0.65 mmol / l) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

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