ÁCIDO ALENDRÓNICO SANDOZ 70 mg

Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: Sandoz

tableta
Caja de 4
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Dosificación ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg Tablet Box of 4

Vía oral

La dosis recomendada es de 1 tableta de 70 mg una vez a la semana.

La duración óptima de la terapia con bisfosfonatos para la osteoporosis no se ha establecido. La necesidad de un tratamiento adicional debe reevaluarse periódicamente caso por caso, dependiendo de los beneficios y los riesgos potenciales del ácido alendrónico, particularmente después de 5 o más años de tratamiento.

Para permitir una absorción adecuada de alendronato

ALENDRONIC ACID SANDOZ La tableta de 70 mg debe tomarse con el estómago vacío inmediatamente después de despertarse, al menos media hora antes de tomar el primer alimento, bebida o medicamento del día con un vaso grande de agua del grifo. Otras bebidas (incluida agua mineral), alimentos o ciertos medicamentos pueden disminuir la absorción de alendronato (ver sección 4.5 ).

Para facilitar el paso en el estómago, y así reducir el riesgo potencial de irritación o efectos secundarios locales y esofágicos (ver Advertencias y precauciones de uso )

· ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg, la tableta debe tomarse estrictamente al amanecer, con un vaso grande de agua del grifo (mínimo 200 ml).

· ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg, la tableta debe tragarse entera. Los pacientes no deben aplastar o masticar la tableta ni permitir que se disuelva en la boca debido al riesgo potencial de úlceras orofaríngeas.

· Los pacientes no deben acostarse hasta que se absorban los primeros alimentos del día y deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

· Los pacientes no deben recostarse durante al menos 30 minutos después de tomar ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg comprimidos.

· La tableta SANDOZ 70 mg de ALENDRONIC ACID no debe tomarse antes de acostarse o antes del amanecer.

Los pacientes tratados deben ser suplementados con calcio y vitamina D si su ingesta dietética es inadecuada (ver Advertencias y Precauciones ).

Uso en pacientes de edad avanzada

Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad del ácido alendrónico. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en caso de insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular> 35 ml / min. Debido a la falta de experiencia, el ácido alendrónico no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal caracterizados por una tasa de filtración glomerular <35 ml / min.

Uso en caso de insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños

El alendronato se ha estudiado en un pequeño número de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta. Los resultados son insuficientes para permitir su uso en niños.

ALENDRONIC ACID SANDOZ 70 mg comprimidos no se ha estudiado en el tratamiento de la osteoporosis inducida por glucocorticoides.

Contra indicaciones

· Enfermedades del esófago y otros factores que retrasan el tránsito esofágico como la estenosis y la acalasia.

· No puede pararse en posición vertical o sentarse en posición vertical durante al menos 30 minutos.

Hipersensibilidad al ácido alendrónico, otros bisfosfonatos o cualquiera de los excipientes.

· Hipocalcemia.

Ver Advertencias y precauciones de uso .

Efectos adversos Ácido alendrónico Sandoz

En un estudio clínico de 1 año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, perfiles de seguridad generales con ácido alendrónico 70 mg comprimidos una vez a la semana (n = 519) y ácido alendrónico 10 mg / día (n = 370) fueron similares.

En dos estudios clínicos de 3 años en mujeres posmenopáusicas (ácido alendrónico 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con un protocolo casi idéntico, perfiles de seguridad general con ácido alendrónico 10 mg / día y el placebo fueron similares.

Los eventos adversos informados por los investigadores como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionados con el medicamento se presentan a continuación si ocurrieron en ≥ 1% de los pacientes tratados en cualquiera de los grupos terapéuticos en el estudio. 1 año, o ≥ 1% de los pacientes tratados con ácido alendrónico 10 mg / día con una incidencia mayor que la de los pacientes tratados con placebo en estudios de 3 años:

1 año de estudio (%)

Estudio sobre 3 (%)

ácido alendrónico 70 mg

ácido alendrónico 10 mg / día

ácido alendrónico 10 mg / día

placebo

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

gastrointestinal

Dolores abdominales

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

Regurgitación ácida

1.9

2.4

2.0

4.3

náusea

1.9

2.4

3.6

4.0

Hinchazón abdominal

1.0

1.4

1.0

0.8

estreñimiento

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulencia

0.4

1.6

2.6

0.5

gastritis

0.2

1.1

0.5

1.3

Úlcera gástrica

0.0

1.1

0.0

0.0

Úlcera esofágica

0.0

0.0

1.5

0.0

musculoesquelético

Dolores osteoarticulares o musculares

2.9

3.2

4.1

2.5

Calambres musculares

0.2

1.1

0.0

1.0

neurológico

dolores de cabeza

0.4

0.3

2.6

1.5

Los siguientes eventos adversos también se informaron en ensayos clínicos y / o poscomercialización:

· Muy común: ≥ 1/10

· Frecuente: ≥ 1/100 a <1/10

· Infrecuente: ≥ 1/1000 a <1/100

· Raras: ≥ 1/10 000 a <1/1000

· Muy pocos ≤ 1/10 000

· Desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente (≥ 1/100, <1/10): dolor de cabeza.

Desconocido: mareos, disgeusia.

Trastornos oculares

Raras (≥ 1/10 000, <1/1000): uveítis, escleritis, epiescleritis.

Afecciones de la oreja y el laberinto

Desconocido: vértigo.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente (≥ 1/100, <1/10): dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, ulceración esofágica *, disfagia *, distensión abdominal, regurgitación ácida.

Poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100): náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosiones esofágicas *, melena.

Raras (≥ 1/10 000, <1/1000): estenosis esofágica *, ulceración orofaríngea *, PUSA del tracto gastrointestinal superior (perforaciones, úlceras, hemorragia) (consulte la sección Advertencias y precauciones) empleo ).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100): erupción cutánea, prurito, eritema, alopecia.

Raras (≥ 1/10 000, <1/1000): erupción con fotosensibilidad.

Muy raras (≤ 1/10 000): se han notificado casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos del tejido conectivo y los huesos

Frecuente: dolor musculoesquelético (huesos, músculos y articulaciones).

Frecuencia desconocida: osteonecrosis.

Durante los estudios posteriores a la comercialización, se informaron los siguientes efectos (frecuencia rara): fracturas femorales atípicas bajo trocánter y diafisal (efectos adversos relacionados con la clase de los bisfosfonatos).

Se han notificado casos de osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría de estos casos involucran pacientes con cáncer, pero algunos de ellos también han sido reportados en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracción dental y / o infección local (incluida osteomielitis). El cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los corticosteroides y la mala higiene oral también se consideran factores de riesgo (ver Advertencias y precauciones ).

Trastornos metabólicos y nutricionales

Raras (≥ 1/10 000 a <1/1000): hipocalcemia sintomática, a menudo asociada a factores de riesgo (ver la sección Advertencias y precauciones ).

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100): erupción cutánea, eritema, prurito.

Raras (≥ 1/10 000, <1/1000): síntomas transitorios como mialgia aguda, malestar general y, en raras ocasiones, fiebre, que generalmente se observan al inicio del tratamiento.

Desconocido: astenia, edema periférico.

Trastornos del sistema inmunitario

Raras (≥ 1/10 000, <1/1000): reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema.

* (ver secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

Efectos biológicos

En ensayos clínicos, se observaron disminuciones asintomáticas, leves y transitorias en los niveles séricos de calcio y fósforo en aproximadamente 18% y 10%, pacientes que tomaron 10 mg / día de alendronato en comparación con aproximadamente 12% y 3%, respectivamente. pacientes que toman placebo. Sin embargo, las incidencias de disminuciones en el calcio sérico <2.0 mmol / ly fosfatamia <0.65 mmol / l fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

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