ÁCIDO ALENDRÓNICO TEVA 70 mg

Medicamento genérico de Fosamax
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido alendrónico
laboratorio: Teva Sante

tableta
Caja de 4
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.

El ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Dosificación ALENDRONIC ACID TEVA 70 mg Tablet Box de 4

La dosis recomendada es de 1 tableta de 70 mg una vez a la semana.

Para permitir una absorción adecuada de alendronato:

El ácido alendrónico debe tomarse al menos 30 minutos antes de beber el primer alimento, bebida o medicamento del día con un vaso grande de agua del grifo. Otras bebidas (incluida agua mineral), alimentos o ciertos medicamentos pueden disminuir la absorción de ácido alendrónico (ver sección 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Para facilitar el paso en el estómago, y por lo tanto, reducir el riesgo potencial de irritación o efectos adversos locales y esofágicos (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ):

· El ácido alendrónico debe tomarse exactamente al levantarse, con un vaso grande de agua corriente (200 ml mínimo).

· Las tabletas no deben masticarse o chuparse debido al riesgo potencial de ulceración orofaríngea.

· Los pacientes no deben acostarse hasta que se llegue a la primera comida del día al menos 30 minutos después de tomar la tableta.

· Los pacientes no deben acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar ácido alendrónico.

· El ácido alendrónico no debe tomarse antes de acostarse o antes del amanecer de la mañana.

Se recomienda la suplementación con calcio y vitamina D en caso de ingesta dietética insuficiente (consulte la sección de Advertencias y precauciones de uso ).

Uso en ancianos

Los estudios clínicos no han revelado ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia y seguridad del ácido alendrónico. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en la persona mayor .

Uso en caso de insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG)> 35 ml / min. En ausencia de datos experimentales, el ácido alendrónico no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal caracterizados por una TFG <35 ml / min.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)

El ácido alendrónico se ha estudiado en un pequeño número de pacientes menores de 18 años con osteogénesis imperfecta. Los resultados no son suficientes para recomendar este tratamiento en niños y adolescentes.

Contra indicaciones

· Anormalidades del esófago y otros factores que pueden retrasar el tránsito esofágico, como la estenosis o la acalasia.

· No puede pararse o sentarse durante al menos 30 minutos.

Hipersensibilidad al ácido alendrónico o a cualquiera de los excipientes.

· Hipocalcemia.

Ver también Advertencias y precauciones de uso .

Efectos adversos Ácido alendrónico Teva

En un estudio clínico de 1 año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, los perfiles de seguridad generales de ácido alendrónico 70 mg (n = 519) y ácido alendrónico 10 mg / día (n = 370) ) fueron similares.

En dos estudios clínicos de 3 años en mujeres posmenopáusicas (ácido alendrónico 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) con un protocolo casi idéntico, los perfiles de seguridad generales de ácido alendrónico 10 mg / ml el día y un placebo fueron similares.

Los eventos adversos informados por los investigadores como posiblemente, probablemente, o sin duda relacionados con el medicamento se presentan a continuación si ocurrieron en ³ 1% de los pacientes tratados en cualquiera de los grupos terapéuticos en el estudio. 1 año, o en 1% de los pacientes tratados con ácido alendrónico 10 mg / día con una incidencia más alta que la observada en pacientes tratados con placebo en estudios de 3 años:

1 año de estudio (%)

Estudio durante 3 años (%)

ácido alendrónico

ácido alendrónico

ácido alendrónico

placebo

70 mg

10 mg / día

10 mg / día

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

Gastrointestinal :

Dolores abdominales

3.7

3.0

6.6

4.8

dispepsia

2.7

2.2

3.6

3.5

regurgitación ácida

1.9

2.4

2.0

4.3

náusea

1.9

2.4

3.6

4.0

hinchazón abdominal

1.0

1.4

1.0

0.8

estreñimiento

0.8

1.6

3.1

1.8

diarrea

0.6

0.5

3.1

1.8

disfagia

0.4

0.5

1.0

0.0

flatulencia

0.4

1.6

2.6

0.5

gastritis

0.2

1.1

0.5

1.3

úlcera gástrica

0.0

1.1

0.0

0.0

úlcera esofágica

0.0

0.0

1.5

0.0

musculoesquelético

Dolores osteoarticulares o musculares

2.9

3.2

4.1

2.5

calambres musculares

0.2

1.1

0.0

1.0

neurológico

dolores de cabeza

0.4

0.3

2.6

1.5

Los siguientes eventos adversos se informaron en estudios clínicos y / o posteriores a la comercialización con alendronato:

Frecuente (> 1/100, <1/10)

Poco frecuente (> 1/1000, <1/100)

Raro (> 1/10 000, <1/1 000)

Muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunitario

raro

Reacción de hipersensibilidad que incluye urticaria y angioedema.

Trastornos metabólicos y nutricionales

raro

Hipocalcemia sintomática, generalmente en terreno predispuesto (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos neurológicos

frecuente

dolores de cabeza

Trastornos oftalmológicos

raro

Uveítis, escleritis, epiescleritis

Trastornos gastrointestinales

frecuente

Dolor abdominal, dispepsia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, ulceración esofágica *, distensión abdominal, regurgitación ácida.

Poco común

Náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis *, erosiones esofágicas *, melena.

raro

Estenosis esofágica *, ulceraciones orofaríngeas *, PUS (perforaciones, úlceras, hemorragia) del tracto gastrointestinal superior (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

* ver secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco común

Sarpullido, prurito, eritema

raro

Erupción con fotosensibilidad.

Muy raro

Casos aislados de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

frecuente

Dolores osteoarticulares o musculares (huesos, músculos o articulaciones).

raro

Se ha informado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría de los casos involucran pacientes con cáncer, pero también se han reportado casos similares en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracción dental y / o infección local (incluida osteomielitis).

El diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides y mala higiene oral también se consideran factores de riesgo (ver Advertencias y precauciones de uso ).

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración

raro

Reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria y angioedema. Los síntomas transitorios como la mialgia aguda, el malestar general y, en raras ocasiones, la fiebre, generalmente se observan al comienzo del tratamiento.

Datos biológicos:

En estudios clínicos, se observaron disminuciones discretas, transitorias y asintomáticas en el calcio y fosfato en suero en 18% y 10% de los pacientes que recibieron alendronato 10 mg / día versus aproximadamente 12% y 3% de los pacientes que recibieron placebo respectivamente. . Sin embargo, la incidencia de disminución del calcio sérico a <8.0 mg / dl (2.0 mmol / l) y fosfatemia a <2.0 mg / dl (0.65 mmol / l) ) fueron similares en ambos grupos de tratamiento.

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