ÁCIDO IBANDRÓNICO TEVA 150 mg

Medicamento genérico de Bonviva
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido ibandrónico
laboratorio: Teva Pharma BV

Película comprimida
Caja de 3
Todas las formas

indicación

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con mayor riesgo de fractura (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ). Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales, no se ha establecido la efectividad en las fracturas del cuello femoral.

Dosificación IBANDRONIC ACID TEVA 150 mg Comprimido recubierto con película Caja de 3

Dosis:

La dosis recomendada es de 1 150 mg comprimidos recubiertos con película una vez al mes. Se recomienda que siempre tome la tableta a la misma hora cada mes.

El ácido ibandrónico Teva se debe tomar por la mañana con el estómago vacío (después de un ayuno de al menos 6 horas) y 1 hora antes de la primera ingesta de alimentos o bebidas (que no sean agua) del día (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ) o cualquier otro medicamento o suplemento oral (incluido el calcio).

Si se olvida la dosis mensual, se debe indicar al paciente que tome una tableta de 150 mg de Ibanronic Acid Teva la mañana del día en que se olvida al paciente, a menos que el intervalo antes de la siguiente dosis sea menor que 7 días. Luego, la paciente regresará a su programa mensual de administración, en las fechas inicialmente planificadas. Si el intervalo antes de la siguiente dosis es inferior a 7 días, el paciente esperará la siguiente dosis y luego continuará su programa mensual en las fechas programadas. El paciente no debe tomar dos tabletas la misma semana.

Los pacientes deben ser suplementados con calcio y / o vitamina D si su ingesta dietética es inadecuada (ver Advertencias y Precauciones e Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal

No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, caracterizada por un aclaramiento de creatinina superior o igual a 30 ml / min.

Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Ibandronic Acid Teva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades) farmacocinética ).

Insuficiencia hepática

No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2 ).

Personas mayores

No es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2 ).

pediatría

No existe un uso específico de Ácido ibandrónico Teva en niños, y el ácido ibandrónico Teva no se ha estudiado en pediatría.

Modo de administración:

Vía oral

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua sin gas (180 a 240 ml), con el paciente de pie derecho, sentado o de pie. Los pacientes no deben acostarse durante 1 hora después de tomar Ácido ibandrónico Teva.

El agua sin gas es la única bebida que se puede tomar con ácido ibandrónico Teva. De hecho, algunas aguas minerales pueden contener una mayor concentración de calcio, por lo tanto, no deben usarse.

Los pacientes no deben masticar ni chupar la tableta debido al riesgo potencial de úlceras orofaríngeas.

Contra indicaciones

- anomalías del esófago que ralentizan el tránsito esofágico, como estenosis o acalasia;

- Incapacidad para permanecer de pie (sentado o de pie) durante al menos 60 minutos,

- Hipocalcemia (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ),

- Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a cualquiera de los excipientes. Ver también Advertencias y precauciones de uso .

Efectos adversos Teva Ibandronic Acid

La tolerancia de la terapia oral con 2, 5 mg de ácido ibandrónico una vez al día se evaluó en 1251 pacientes incluidos en 4 estudios clínicos controlados con placebo, la gran mayoría de los cuales procedían del estudio pivotal que evaluó la eficacia de -fracturación durante tres años (MF 4411). En todos estos estudios, el perfil de seguridad general de 2, 5 mg de ácido ibandrónico una vez al día fue similar al del placebo.

En un estudio de dos años en osteoporosis posmenopáusica (BM 16549), la seguridad general del ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes fue similar a la del ácido ibandrónico 2, 5 mg una vez día. El porcentaje de pacientes que experimentó una reacción adversa fue, respectivamente, un año y dos años de 22, 7% y 25, 0% de 150 mg de ácido ibandrónico una vez al mes. La mayoría de los eventos adversos fueron de leves a moderados. En la mayoría de los casos, estos efectos no dieron como resultado el cese del tratamiento.

El evento adverso más comúnmente reportado fue artralgia.

Los efectos indeseables considerados relacionados con el ácido ibandrónico por los investigadores se enumeran a continuación por clase de sistema de órganos.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera: frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100) y raras (≥ 1/10000, <1/1000). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.

Tabla 1: reacciones adversas informadas en mujeres posmenopáusicas tratadas con 150 mg de ácido ibandrónico una vez al mes o 2.5 mg de ácido ibandrónico una vez al día en los estudios de fase III BM 16549 y MF 4411.

Sistema de órgano de clase

frecuencia

Efectos indeseables

Trastornos del sistema inmunitario

raro

Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

dolores de cabeza

Poco común

Sensación vertiginosa

Trastornos gastrointestinales

frecuente

Esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas

Poco común

Esofagitis que incluye ulceración o estenosis del esófago y disfagia, vómitos, flatulencia

raro

duodenitis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

frecuente

Erupción cutánea

raro

Angioedema, edema de la cara, urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

frecuente

Artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez muscular

Poco común

Dolor de espalda

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

frecuente

Síndrome similar a la gripe *

Poco común

Cansado

MedDRA versión 7.1

* Se han reportado síntomas transitorios similares a los de la gripe con ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes, generalmente en la primera administración. Estos síntomas solían ser de corta duración, de intensidad leve a moderada y desaparecían con el tratamiento continuado sin medidas especiales. El síndrome similar a la gripe incluye cosas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida de apetito o dolor de huesos.

Los pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa gastrointestinal, como úlcera péptica o hospitalización reciente, así como pacientes con dispepsia o reflujo controlados por tratamiento, se incluyeron en un estudio realizado con ácido ibandrónico una vez al mes. En estos pacientes, no hubo diferencias en la incidencia de eventos adversos gastrointestinales altos entre los dos regímenes, 150 mg una vez al mes y 2, 5 mg una vez al día.

Efectos biológicos

En un estudio crucial pivotal de tres años con 2, 5 mg de ácido ibandrónico una vez al día (MF 4411), no hubo diferencias en comparación con el placebo en las evaluaciones de laboratorio de insuficiencia hepática y renal, trastorno hematológico, hipocalcemia o hipofosforemia. Del mismo modo, no se observó diferencia entre los grupos en el estudio después de BM 16549 un año y dos años.

Experiencia desde el marketing

Se ha informado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes tratados con bisfosfonatos. La mayoría de los casos informados involucraron a pacientes con cáncer, aunque algunos de estos casos también se informaron en pacientes tratados por osteoporosis. La osteonecrosis de la mandíbula generalmente se asocia con extracción dental y / o infección local (incluida osteomielitis). También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, la quimioterapia, la radioterapia, los esteroides y la mala higiene oral (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

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