ÁCIDO URSODESOXICÓLICO TEVA 250 mg

Medicamento genérico de Delursan
Clase terapéutica: Gastro-Entero-Hepatology
ingredientes activos: ácido ursodesoxicólico
laboratorio: Teva Sante

Película comprimida
Caja de 20
Todas las formas

indicación

· Cirrosis biliar primaria.

Colangitis esclerosante primaria

· Colestasis crónica de fibrosis quística.

· Colestasis intrahepática familiar progresiva de tipo III.

· Colestasis sintomática.

· Litiasis biliar del síndrome de LPAC (colelitiasis asociada a fosfolípidos bajos).

· Litiasis biliar colestérlica sintomática: en una vesícula sintomática no escleroatrófica, de paredes normales, en pacientes con contraindicación para la cirugía.

Dosificación URSODESOXYCHOLIC ACID TEVA 250 mg Comprimido recubierto con película Caja de 20

Forma oral

colestasis

Cirrosis biliar primaria: 13 a 15 mg / kg / día.

Colangitis esclerosante primaria: 15 a 20 mg / kg / día. No exceda la dosis de 20 mg / kg / día.

Fibrosis quística crónica: 20 a 30 mg / kg / día

Colestasis genética: 20 a 30 mg / kg / día

La dosificación inicial está en el rango de 13 a 15 mg / kg / día. Se recomienda aumentar gradualmente la dosis en etapas para obtener la dosis óptima después de 4 y 8 semanas de tratamiento sin exceder la dosis de 20 mg / kg / día en la colangitis esclerosante primaria (ver sección Advertencias y precauciones de uso). advertencias especiales).

Colestasis sintomática: 10 a 20 mg / kg / día en tratamiento continuo hasta el parto. La dosis máxima diaria en la colestasis del embarazo no debe superar los 1000 mg / día, dividida en 2 dosis por la mañana y por la noche, a la hora de comer.

Litiasis biliar de colesterol

La dosis recomendada está en el rango de 5 a 10 mg / kg / día dependiendo del peso del paciente.

Se recomienda tomar el tratamiento ya sea uno por la noche o dos por la mañana y por la noche.

Contra indicaciones

Este medicamento no debe usarse en los siguientes casos:

· Colecistitis aguda,

· Colangitis,

· Obstrucción de los conductos biliares,

· Vesícula escleroatrófica,

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Efectos adversos Ursodesoxycholic acid Teva

Los efectos secundarios se enumeran a continuación, enumerados por clase de órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1, 000 a <1/100), raras (1/10, 000) <1/1, 000) y muy raro (<1/10, 000) incluyendo casos aislados. En general, se han descrito efectos muy frecuentes y frecuentes en ensayos clínicos. Los efectos secundarios raros y muy raros son generalmente de informes espontáneos posteriores a la comercialización.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: heces pastosas, diarrea

Muy raro: dolor del hipocondrio derecho durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: cálculos biliares calcificados, descompensación de la cirrosis hepática, parcialmente regresiva al final del tratamiento, en caso de inicio del tratamiento de la cirrosis biliar avanzada

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raro: urticaria

"Informes de sospechas de reacciones adversas"

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red del sitio web de los Centros Regionales de Farmacovigilancia: www.ansm.sante.fr ».

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