ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN 4 mg / 100 ml solución para infusión caja de 1 vial de 100 ml

Medicamento genérico de Zometa
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido zoledrónico
laboratorio: Biogaran

Solución de inyección para infusión IV
Todas las formas

indicación

· Prevención de complicaciones óseas (fracturas patológicas, compresión de la médula espinal, irradiación o cirugía ósea, hipercalcemia inducida por tumores) en pacientes adultos con enfermedad maligna avanzada con afectación ósea.

· Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT) en pacientes adultos.

Dosificación ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN 4 mg / 100 ml solución para infusión caja de 1 vial de 100 ml

· Prevención de complicaciones óseas (fracturas patológicas, compresión de la médula espinal, irradiación o cirugía ósea, hipercalcemia inducida por tumores) en pacientes adultos con enfermedad maligna avanzada con afectación ósea.

· Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT) en pacientes adultos.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros bifosfonatos oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición

· Lactancia (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).

Efectos secundarios Zoledronic acid Biogaran

Resumen del perfil de seguridad

En general, se ha notificado una reacción de fase aguda dentro de los 3 días posteriores a la administración de ÁCIDO ZOLEDRÓNICO con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con hinchazón articular posterior; estos síntomas generalmente se resuelven en unos días (ver descripción de los efectos secundarios seleccionados). Los riesgos significativos identificados con ZOLEDRONIC ACID en las indicaciones aprobadas son los siguientes:

Deterioro de la función renal, osteonecrosis de la mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, efectos adversos oculares, fibrilación auricular, anafilaxia. La frecuencia de cada uno de estos riesgos identificados se presenta en la Tabla 2.

Tabla de efectos adversos

Las siguientes reacciones adversas, enumeradas en la Tabla 2, se obtuvieron de estudios clínicos e informes de eventos adversos posteriores a la comercialización, principalmente después de la administración crónica de 4 mg de ácido zoledrónico:

Tabla 2

Las reacciones adversas se enumeran en orden de frecuencia decreciente usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1 / 100), raro (≥ 1/10 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

frecuente

anemia

Poco común

Trombocitopenia, leucopenia

raro

pancitopenia

Trastornos del sistema inmunitario

Poco común

Reacción de hipersensibilidad

raro

Edema de Quincke (angioneurótico)

Trastornos psiquiátricos

Poco común

Ansiedad, trastornos del sueño

raro

confusión

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

cefalea

Poco común

Mareos, parestesia, alteración del gusto, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia

Muy raro

Convulsiones, entumecimiento y tetania (secundaria a hipocalcemia)

Trastornos oculares

frecuente

conjuntivitis

Poco común

Visión borrosa, escleritis e inflamación orbital

Muy raro

Uveítis, epiescleritis

Afecciones cardíacas

Poco común

La hipertensión, la hipotensión, la fibrilación auricular y la hipotensión pueden provocar síncope o colapso circulatorio

raro

bradicardia

Muy raro

Arritmia cardíaca (secundariamente a hipocalcemia)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco común

Disnea, tos, broncoconstricción

raro

Enfermedad pulmonar intersticial

Trastornos gastrointestinales

frecuente

Náuseas, vómitos, anorexia

Poco común

Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, boca seca

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco común

Prurito, erupción (incluyendo erupciones eritematosas y maculares), aumento de la sudoración

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

frecuente

Dolor en los huesos, mialgia, artralgia, dolor generalizado

Poco común

Calambres musculares, osteonecrosis de la mandíbula

Trastornos renales y urinarios

frecuente

Deterioro renal

Poco común

Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

frecuente

Fiebre, síntomas parecidos a la gripe (que incluyen fatiga, escalofríos, malestar general y enrojecimiento)

Poco común

Astenia, edema periférico, reacciones en el sitio de inyección (incluyendo dolor, irritación, hinchazón, induración), dolor en el pecho, aumento de peso, choque anafiláctico, urticaria

raro

Síntomas de reacción de fase aguda, artritis e hinchazón de las articulaciones

investigaciones

Muy común

hipofosfatemia

frecuente

Aumento de la creatinina sérica y el calcio sérico, hipocalcemia

Poco común

Hipomagnesemia, hipocalemia

raro

Hiperkalemia, hipernatremia

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Deterioro de la función renal

Se ha informado una alteración de la función renal con ácido zoledrónico. En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los estudios de registro en pacientes con neoplasias avanzadas de la médula ósea tratados para la prevención de eventos musculoesqueléticos, la frecuencia de la sospecha de insuficiencia renal estar relacionado con el ácido zoledrónico (efectos adversos) fue: mieloma múltiple (3, 2%), cáncer de próstata (3, 1%), cáncer de mama (4, 3%), tumores pulmonares y otros tumores sólidos (3.2%). Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos repetidos de ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos, uso concomitante de fármacos nefrotóxicos y menor tiempo de infusión. que el recomendado. Se han notificado deficiencias de la función renal, la progresión de la insuficiencia renal y la diálisis en pacientes después de la primera dosis o una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico (consulte la sección de Advertencias y precauciones). )

Osteonecrosis de la mandíbula

Se han notificado casos de osteonecrosis (principalmente mandíbula), principalmente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como el ácido zoledrónico. Muchos de estos pacientes mostraron signos de infección local, incluida la osteomielitis, y la mayoría de los casos involucraron a pacientes con cáncer que se sometieron a extracción dental u otras cirugías dentales. La osteonecrosis de la mandíbula tiene múltiples factores de riesgo documentados, incluido el diagnóstico de cáncer, tratamientos asociados (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y afecciones asociadas (por ejemplo, anemia, trastornos hemorrágicos, infección enfermedad oral preexistente). Aunque no se ha establecido la causalidad, se recomienda evitar la cirugía dental y retrasar la curación (ver la sección Advertencias y precauciones ).

Fibrilación auricular

En un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 3 años que evaluó la eficacia y seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico una vez al año versus placebo en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (OPM), la incidencia global de fibrilación auricular fue del 2.5% (96/3862) en el brazo con ácido zoledrónico y 1.9% (75/3852) en el brazo con placebo. La tasa de fibrilaciones auriculares clasificadas como eventos adversos graves fue del 1, 3% (51/3862) en el grupo de ácido zoledrónico y del 0, 6% (22/3852) en el grupo de placebo. El desequilibrio observado en este estudio no se observó en otros estudios con ácido zoledrónico, incluidos aquellos con ácido zoledrónico 4 mg administrados cada 3-4 semanas en pacientes tratados con oncología. El mecanismo del aumento de esta incidencia de fibrilación auricular en este único estudio clínico no se conoce.

Reacción de fase aguda

Este efecto secundario consiste en una constelación de síntomas que incluyen fiebre, mialgia, dolor de cabeza, dolor en las extremidades, náuseas, vómitos, diarrea, artralgia y artritis con la consiguiente inflamación articular. El momento del inicio de estos síntomas es ≤ 3 días después de la infusión de ZOLEDRONIC ACID BIOGARAN. Todos estos síntomas pueden presentarse como síntomas de "gripe" o "post-dosis".

Fracturas atípicas del fémur

Después de la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia poco frecuente): fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas (efectos secundarios de bisfosfonatos relacionados con la clase).

Efectos secundarios relacionados con la hipocalcemia

La hipocalcemia es un riesgo significativo identificado con el ácido zoledrónico en sus indicaciones aprobadas. La revisión de casos de hipocalcemia de ensayos clínicos y casos de hipocalcemia informados desde el momento de la comercialización proporciona pruebas suficientes para establecer la relación entre el tratamiento con ácido zoledrónico, la aparición de hipocalcemia y apariencia de arritmia cardíaca secundaria. De manera similar, existe evidencia de una asociación entre la hipocalcemia y los efectos neurológicos secundarios informados en estos casos, que incluyen convulsiones, entumecimiento y tétanos (ver Advertencias y precauciones ).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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