ÁCIDO ZOLEDRÓNICO TEVA PHARMA 5 mg Caja de perfusión de 1 vial de 100 ml

Medicamento genérico de Aclasta
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido zoledrónico
laboratorio: Teva Sante

Solución de inyección para infusión IV
Todas las formas

indicación

Tratamiento de la osteoporosis

■ en mujeres posmenopáusicas

■ en hombres adultos

en pacientes con alto riesgo de fractura, especialmente en pacientes que han tenido una fractura reciente de cadera secundaria a trauma moderado.

Tratamiento de la osteoporosis asociada con la terapia sistémica a largo plazo con corticosteroides

■ en mujeres posmenopáusicas

■ en hombres adultos con alto riesgo de fracturas.

Tratamiento de la enfermedad de Paget en adultos.

Posología ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 mg Perfusion box de 1 vial de 100 ml

Tratamiento de la osteoporosis

■ en mujeres posmenopáusicas

■ en hombres adultos

en pacientes con alto riesgo de fractura, especialmente en pacientes que han tenido una fractura reciente de cadera secundaria a trauma moderado.

Tratamiento de la osteoporosis asociada con la terapia sistémica a largo plazo con corticosteroides

■ en mujeres posmenopáusicas

■ en hombres adultos con alto riesgo de fracturas.

Tratamiento de la enfermedad de Paget en adultos.

Contra indicaciones

- Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros bifosfonatos oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición .

- Pacientes con hipocalcemia (ver sección Advertencias y precauciones de uso ).

- Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina <35 ml / min (consulte la sección de Advertencias y precauciones )

- Embarazo o lactancia (ver sección Embarazo y lactancia ).

Efectos secundarios Zoledronic acid Teva Pharma

Resumen del perfil de seguridad

El porcentaje global de pacientes que experimentaron eventos adversos después de la administración fue de 44.7%, 16.7% y 10.2% después de la primera, segunda y tercera infusiones, respectivamente. La incidencia individual de estos eventos adversos después de la primera administración fue: fiebre (17, 1%), mialgia (7, 8%), síntomas similares a la gripe (6, 7%), artralgia (4, 8%) y dolor de cabeza. (5.1%). La incidencia de estos efectos disminuyó significativamente con las dosis anuales de sacarosa de ácido zoledrónico. La mayoría de estos efectos ocurrieron dentro de los primeros tres días después de la administración de ácido zoledrónico, fueron de leves a moderados y desaparecieron a los tres días de su inicio. El porcentaje de pacientes con eventos adversos fue del 19.5%, 10.4%, 10.7% después de la primera, segunda y tercera infusiones, respectivamente, en un estudio más pequeño donde se produjo un tratamiento preventivo contra la ocurrencia de efectos adversos. efectos adversos habían sido utilizados.

En el estudio pivotal HORIZON-PFT (osteoporosis posmenopáusica) (ver sección 5.1 ), la incidencia global de fibrilación auricular fue del 2, 5% (96 de 3 862) y 1, 9% (75%). 3, 852) en pacientes que recibieron ácido zoledrónico y placebo, respectivamente. La tasa de fibrilación auricular clasificada como eventos adversos graves fue del 1, 3% (51/3862) en pacientes tratados con ácido zoledrónico en comparación con el 0, 6% (22/3852) en pacientes que recibieron placebo. El mecanismo de aumento de esta incidencia de fibrilación auricular no se conoce. En los estudios HORIZON-PFT y HORIZON-RFT (estudio de fractura de cadera), la incidencia global de fibrilación auricular fue comparable entre el grupo de ácido zoledrónico (2, 6%) y el grupo placebo (2, 1)%. La incidencia global de fibrilaciones auriculares informadas como un evento adverso grave fue del 1, 3% para el grupo de ácido zoledrónico y del 0, 8% para el grupo de placebo.

Lista tabulada de efectos adversos

Los efectos adversos en la Tabla 1 se enumeran de acuerdo con la clasificación de clase de órgano del sistema MedDRA y por categoría de frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1/10); poco común (≥ 1/1000 a <1/100); raro ≥ 1/10 000 a <1/1000); muy raro (<1 / 10, 000); frecuencia indeterminada (no se puede estimar en base a los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.

Tabla 1

Infecciones e infestaciones

Poco común

Gripe, nasofaringitis

Trastornos hematológicos

y el sistema linfático

Poco común

anemia

Trastornos del sistema inmunitario

Frecuencia no conocida **

Reacciones de hipersensibilidad que incluyen

casos raros de broncoconstricción, urticaria y angioedema y casos muy raros de

o shock anafiláctico

Trastornos del metabolismo y

de nutrición

frecuente

hipocalcemia *

Poco común

Anorexia, disminución del apetito

Trastornos psiquiátricos

Poco común

insomnio

Condiciones del sistema

nervioso

frecuente

Dolor de cabeza, vértigo

Poco común

Letargo, parestesia, somnolencia,

temblores, síncope, disgeusia

Trastornos oculares

frecuente

Poco común

raro

Frecuencia no conocida **

Hiperemia ocular

Conjuntivitis, dolor de ojo

Uveítis, epiescleritis, iritis

Escleritis e inflamación ocular

Afecciones de la oreja y el laberinto

Poco común

mareo

Afecciones cardíacas

Frecuente Poco común

Palpitaciones fibrilación auricular

Trastornos vasculares

Poco común No se conoce

Hipertensión, enrojecimiento

Hipotensión (en pacientes con factores de riesgo subyacentes)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco común

Disnea de tos

Trastornos gastrointestinales

intestinal

frecuente

Náuseas, vómitos, diarrea

Poco común

Dispepsia, dolor abdominal alto, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico, estreñimiento, boca seca, esofagitis, dolor dental, gastritis

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco común

Sarpullido, hiperhidrosis, prurito,

eritema

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

frecuente

Mialgia, artralgia, dolor de huesos,

dolor espinal, dolor a nivel

termina

Poco común

Cervicalgia, rigidez musculoesquelética, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en el pecho musculoesquelético, dolor musculoesquelético, rigidez en las articulaciones, artritis,

debilidad muscular

raro

Fracturas femorales diacrónicas y subtrocantéricas atípicas (efectos adversos relacionados con la clase de los bisfosfonatos)

Frecuencia no conocida **

Osteonecrosis de la mandíbula (ver

secciones Advertencias y precauciones de uso y efectos no deseados Efectos de clase)

Trastornos renales y

tracto urinario

Poco común

Frecuencia no conocida **

Aumento de creatinina, polaquiuria, proteinuria

Alteración de la función renal. Casos

función renal deteriorada que requiere

diálisis y casos raros que tienen un resultado

han sido reportados en pacientes

con insuficiencia renal preexistente

u otros factores de riesgo tales como

Uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética

o en caso de deshidratación que ocurre después

infusión (ver secciones Advertencias y Precauciones y Efectos de Clase de Reacciones Adversas )

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Muy común

fiebre

frecuente

Síndrome similar a la gripe, escalofríos, fatiga, astenia, dolor, malestar general, reacción al sitio

infusión

Poco común

Edema periférico, sed, reacción

agudo inflamatorio, dolor de pecho

no cardíaco

frecuencia

ilimitado **

Deshidratación secundaria a síntomas posteriores a la administración como fiebre,

vómitos

y diarrea

investigaciones

frecuente

Aumento de proteína C reactiva

Poco común

hipocalcemia

# Observar en pacientes que toman terapia concomitante con corticosteroides.

* Frecuente en caso de enfermedad de Paget solamente.

** Basado en datos posteriores a la comercialización. La frecuencia no puede estimarse sobre la base de los datos disponibles.

Identificado desde la comercialización.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Efectos de clase:

Alteración de la función renal

El ácido zoledrónico se ha asociado con deterioro de la función renal que se manifiesta como deterioro de la función renal (es decir, aumento de la creatinina sérica) y en casos raros insuficiencia renal aguda. Se ha observado una alteración de la función renal después de la administración de ácido zoledrónico, particularmente en pacientes con insuficiencia renal preexistente o factores de riesgo adicionales (p. Ej., Pacientes de edad avanzada, quimioterapia para el cáncer, medicamentos nefrotóxicos concomitantes, terapia diurética deshidratación severa concomitante, etc.). La mayoría de estos pacientes recibió una dosis de 4 mg cada 3 a 4 semanas, pero también se observó disfunción renal en pacientes que recibían una sola administración.

En estudios clínicos en osteoporosis, los cambios en el aclaramiento de creatinina (medidos cada año antes de la inyección) y la incidencia de insuficiencia renal fueron comparables en ambos grupos de tratamiento (ácido zoledrónico y placebo) durante un período de tres años. Se observó un aumento transitorio de la creatinina sérica en 10 días en el 1, 8% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente al 0, 8% de los pacientes tratados con placebo.

hipocalcemia

En estudios clínicos en osteoporosis, aproximadamente 0.2% de los pacientes experimentaron una disminución significativa en el calcio sérico (menos de 1.87 mmol / l) luego de la administración de ácido zoledrónico. No se observaron casos de hipocalcemia sintomática.

En pacientes con enfermedad de Paget, se observó hipocalcemia sintomática en aproximadamente el 1% de los pacientes. En todos los pacientes, la hipocalcemia se estaba resolviendo.

En base a la evaluación de los parámetros biológicos de un amplio estudio clínico, se observaron valores séricos de calcio transitorios y asintomáticos por debajo del inicio (menos de 2.10 mmol / l) en 2.3 % de pacientes tratados con ácido zoledrónico en comparación con el 21% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico en estudios de enfermedad de Paget. La frecuencia de hipocalcemia fue mucho menor con infusiones posteriores.

Todos los pacientes recibieron suplementos de vitamina D y calcio: en el estudio sobre la osteoporosis posmenopáusica, en el estudio sobre la prevención de fracturas clínicas después de la fractura de cadera, así como en estudios de Paget (ver también la sección Dosificación y método de administración ). En el estudio sobre la prevención de fracturas clínicas después de una fractura reciente de cadera, los niveles de vitamina D no se midieron de forma rutinaria, pero se administró una dosis de carga de vitamina D a la mayoría de los pacientes antes de la administración de ácido. ácido zoledrónico (ver sección Posología y forma de administración ).

Reacciones locales

En un estudio grande, se observaron reacciones locales en el sitio de perfusión, como enrojecimiento, hinchazón y / o dolor (0, 7%) después de la administración de ácido zoledrónico.

Osteonecrosis de la mandíbula

Se han notificado casos de osteonecrosis de la mandíbula, principalmente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos inhibidores de la resorción ósea, incluido el ácido zoledrónico (ver Advertencias y precauciones ). En un gran estudio clínico en 7.736 pacientes, se informó un caso de osteonecrosis mandibular en un paciente tratado con ácido zoledrónico y en un paciente tratado con placebo. Se han informado casos de osteonecrosis de la mandíbula desde la comercialización de Zoledronic Acid Teva Pharma.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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