ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA LAB 4 mg / 100 ml solución para infusión caja de 1 vial de 100 ml

Medicamento genérico de Zometa
Clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: ácido zoledrónico
laboratorio: Sanofi-Aventis Francia

Solución de inyección para infusión IV
Todas las formas

indicación

· Prevención de complicaciones óseas (fracturas patológicas, compresión de la médula espinal, irradiación o cirugía ósea, hipercalcemia inducida por tumores) en pacientes adultos con enfermedad maligna avanzada con afectación ósea.

· Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT) en pacientes adultos.

Dosificación ZOLEDRONIC ACID ZENTIVA LAB 4 mg / 100 ml solución para infusión caja de 1 vial de 100 ml

· Prevención de complicaciones óseas (fracturas patológicas, compresión de la médula espinal, irradiación o cirugía ósea, hipercalcemia inducida por tumores) en pacientes adultos con enfermedad maligna avanzada con afectación ósea.

· Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor (HIT) en pacientes adultos.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otros bifosfonatos oa cualquiera de los excipientes enumerados en la Composición

· Lactancia (ver la sección sobre Embarazo y lactancia ).

Zoledronic acid Zentiva Lab efectos indeseables

Resumen del perfil de seguridad

En general, se ha informado una reacción de fase aguda dentro de los tres días posteriores a la administración de ácido zoledrónico con síntomas que incluyen dolor óseo, fiebre, fatiga, artralgia, mialgia, escalofríos y artritis con hinchazón articular posterior; estos síntomas generalmente se resuelven en unos días (ver descripción de los efectos secundarios seleccionados). Los riesgos significativos identificados con el ácido zoledrónico en las indicaciones aprobadas son los siguientes:

Deterioro de la función renal, osteonecrosis de la mandíbula, reacción de fase aguda, hipocalcemia, fibrilación auricular, anafilaxia, neumonitis intersticial. La frecuencia de cada uno de estos riesgos identificados se presenta en la Tabla 2.

Tabla de efectos adversos

Las siguientes reacciones adversas, enumeradas en la Tabla 2, se obtuvieron de estudios clínicos e informes de eventos adversos posteriores a la comercialización, principalmente después de la administración crónica de 4 mg de ácido zoledrónico:

Tabla 2

Las reacciones adversas se enumeran en orden de frecuencia decreciente usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), comunes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1 / 100), raro (≥ 1/10 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

frecuente

La anemia.

Poco común

Trombocitopenia, leucopenia.

raro

Pancitopenia.

Trastornos del sistema inmunitario

Poco común

Reacción de hipersensibilidad

raro

Edema de Quincke (angioneurótico).

Trastornos psiquiátricos

Poco común

Ansiedad, trastornos del sueño.

raro

Confusión.

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

Dolor de cabeza.

Poco común

Mareos, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia.

Muy raro

Convulsiones, hipoestesia y tetania (secundariamente a hipocalcemia).

Trastornos oculares

frecuente

Conjuntivitis.

Poco común

Visión borrosa, escleritis e inflamación orbital.

raro

Uveítis.

Muy raro

Epiescleritis.

Afecciones cardíacas

Poco común

La hipertensión, la hipotensión, la fibrilación auricular y la hipotensión pueden provocar síncope o colapso circulatorio.

raro

Bradicardia, arritmia cardíaca (secundariamente a hipocalcemia).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco común

Disnea, tos, broncoconstricción.

raro

Neumonitis intersticial.

Trastornos gastrointestinales

frecuente

Náuseas, vómitos, disminución del apetito.

Poco común

Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, boca seca.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco común

Prurito, erupción (incluyendo erupciones eritematosas y maculares), aumento de la sudoración.

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

frecuente

Dolor en los huesos, mialgia, artralgia, dolor generalizado.

Poco común

Espasmo muscular, osteonecrosis de la mandíbula.

Trastornos renales y urinarios

frecuente

Daño renal

Poco común

Insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

frecuente

Fiebre, síndrome similar a la gripe (que incluye fatiga, escalofríos, malestar general y enrojecimiento).

Poco común

Astenia, edema periférico, reacciones en el sitio de inyección (que incluyen dolor, irritación, hinchazón, induración), dolor en el pecho, aumento de peso, choque anafiláctico, urticaria.

raro

Síntomas de la reacción de fase aguda:

artritis e hinchazón de las articulaciones.

investigaciones

Muy común

Hipofosfatemia.

frecuente

Aumento de la creatinina sérica y el ácido úrico sérico, hipocalcemia.

Poco común

Hipomagnesemia, hipocalemia.

raro

Hiperkalemia, hipernatremia.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Deterioro de la función renal

Se han reportado alteraciones en la función renal con ácido zoledrónico. En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los estudios de registro en pacientes con neoplasias avanzadas de la médula ósea tratados para la prevención de eventos musculoesqueléticos, la frecuencia de la sospecha de insuficiencia renal estar relacionado con el ácido zoledrónico (efectos adversos) fue: mieloma múltiple (3, 2%), cáncer de próstata (3, 1%), cáncer de mama (4, 3%), tumores pulmonares y otros tumores sólidos (3.2%). Los factores que pueden aumentar el riesgo de deterioro de la función renal incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos repetidos de ácido zoledrónico u otros bisfosfonatos, uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos y un tiempo de infusión más corto que el recomendado Se han notificado deficiencias de la función renal, la progresión de la insuficiencia renal y la diálisis en pacientes después de la primera dosis o una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico (consulte la sección de Advertencias y precauciones). )

Osteonecrosis de la mandíbula

Se han notificado casos de osteonecrosis (principalmente mandíbula), principalmente en pacientes con cáncer y tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como ZOLEDONIC ACID ZENTIVA LAB. Muchos de estos pacientes mostraron signos de infección local, incluida la osteomielitis, y la mayoría de los casos involucraron a pacientes con cáncer que se sometieron a extracción dental u otras cirugías dentales. La osteonecrosis de la mandíbula tiene múltiples factores de riesgo documentados, incluido el diagnóstico de cáncer, tratamientos asociados (por ejemplo, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides) y afecciones asociadas (por ejemplo, anemia, trastornos hemorrágicos, infección enfermedad oral preexistente). Aunque no se ha establecido la causalidad, se recomienda evitar la cirugía dental y retrasar la curación (ver la sección Advertencias y precauciones ).

Fibrilación auricular

En un ensayo controlado aleatorio doble ciego de 3 años que evaluó la eficacia y seguridad de 5 mg de ácido zoledrónico una vez al año versus placebo en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica (OPM), la incidencia global de fibrilación auricular fue del 2.5% (96/3862) en el brazo con ácido zoledrónico y 1.9% (75/3852) en el brazo con placebo.

La tasa de fibrilaciones auriculares clasificadas como eventos adversos graves fue del 1, 3% (51/3862) en el grupo de ácido zoledrónico y del 0, 6% (22/3852) en el grupo de placebo.

El desequilibrio observado en este estudio no se observó en otros estudios con ácido zoledrónico, incluidos aquellos con ácido zoledrónico 4 mg administrados cada 3-4 semanas en pacientes tratados con oncología. El mecanismo del aumento de esta incidencia de fibrilación auricular en este único estudio clínico no se conoce.

Reacción de fase aguda

Este efecto secundario consiste en una constelación de síntomas que incluyen fiebre, mialgia, dolor de cabeza, dolor en las extremidades, náuseas, vómitos, diarrea, artralgia y artritis con la consiguiente inflamación articular. El tiempo hasta el inicio de estos síntomas es ≤ 3 días después de la infusión de ácido zoledrónico. Todos estos síntomas pueden presentarse como síntomas de "gripe" o "post-dosis".

Fracturas atípicas del fémur

Después de la comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia poco frecuente): fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas (efectos secundarios de los bifosfonatos relacionados con la clase).

Efectos secundarios relacionados con la hipocalcemia

La hipocalcemia es un riesgo significativo identificado con el ácido zoledrónico en sus indicaciones aprobadas. La revisión de casos de hipocalcemia de ensayos clínicos y casos de hipocalcemia informados desde el momento de la comercialización proporciona pruebas suficientes para establecer la relación entre el tratamiento con ácido zoledrónico, la aparición de hipocalcemia y apariencia de arritmia cardíaca secundaria. De manera similar, hay evidencia de una asociación entre la hipocalcemia y los efectos neurológicos secundarios informados en estos casos, que incluyen: convulsiones, hipoestesia y tétanos (consulte la sección Advertencias y precauciones ).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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