ACT-HIB 10 μg / 0.5 mL

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Infectología - Parasitología
ingredientes activos: Polyoside Haemophilus influenzae tipo b
laboratorio: Sanofi Pasteur

Polvo y disolvente para solución inyectable
Caja de 1 vial de polvo + jeringa precargada de 0.5 mL
Todas las formas

indicación

Esta vacuna está indicada para la prevención de infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemia, celulitis, artritis, epiglotitis, ...) en niños a partir de los 2 meses de edad.

Esta vacuna no protege contra las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae, o contra la meningitis causada por otros orígenes.

En ningún caso la proteína del tétanos contenida en esta vacuna puede reemplazar a la vacunación habitual contra el tétanos.

Dosis ACT-HIB 10 μg / 0.5 ml Polvo y disolvente para solución inyectable. Caja de 1 vial de polvo + jeringa precargada de 0, 5 ml.

dosificación

· Antes de los 6 meses, 3 dosis sucesivas de 0, 5 ml en uno o dos meses de intervalo seguido de una inyección de refuerzo (cuarta dosis) un año después de la tercera inyección.

· Entre 6 y 12 meses, 2 dosis de 0.5 ml a intervalos de 1 mes, seguidas de una inyección de refuerzo (0.5 ml) a los 18 meses de edad.

· De 1 a 5 años, 1 dosis única de 0.5 ml.

Para casos de contacto: cuando se contacta con un caso de infección invasiva por Haemopilus influenzae (familia o guardería), la vacunación debe llevarse a cabo de acuerdo con el esquema apropiado para la edad.

El caso índice también debe ser vacunado.

Modo de administración

Vía subcutánea intramuscular o profunda.

Los sitios de inyección recomendados son el aspecto anterolateral del muslo (tercio medio) en los lactantes y la región deltoides en los niños.

No se inyecte por vía intravascular.

Para obtener instrucciones de reconstitución, vea Precauciones especiales para desecho y otras manipulaciones .

Contra indicaciones

Conocida hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna, particularmente a la proteína del tétanos, o se produjo después de la inyección previa de la vacuna conjugada Haemophilus influenzae tipo b.

Efectos secundarios de Act-Hib

De acuerdo con los calendarios de vacunas pediátricas, las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y ACIP (Comité Asesor sobre Inmunización) Act-HIB rara vez se administran solas, pero a menudo en combinación o en combinación con otras vacunas concomitantes, como vacunas que contienen difteria, tétanos y tos ferina (células enteras o acelulares).

El perfil de tolerancia de Act-HIB reflejará, por lo tanto, este uso conjunto.

Las reacciones adversas informadas en ensayos clínicos o desde la comercialización se enumeran a continuación en la terminología MedDRA (sistema de órganos y frecuencia) para todos los grupos de edad. La frecuencia se define como: muy frecuente (≥ 10%), frecuente (≥ 1% y <10%), infrecuente (≥ 0, 1% y <1%), poco frecuente (≥ 0, 01% y <0, 1%), muy raro (<0.01%) incluyendo casos informados aislados.

Reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos

La seguridad de la vacuna se evaluó en varios estudios clínicos controlados con vigilancia activa de eventos adversos, en los que más de 7, 000 niños sanos menores de 2 años recibieron una inyección de Act-HIB, una inyección de casi siempre combinado con una vacuna diftérica-tétanos-pertussis libre de células o acelular.

En estudios controlados, cuando se administró Act-HIB en combinación con vacunas DTP, la frecuencia y el tipo de reacciones de vacuna sistémica observadas no fueron diferentes de las observadas con una vacuna DTP administrada sola.

Los eventos adversos que pueden estar relacionados con la vacuna, se observaron> 1%, generalmente ocurrieron dentro de las 6 a 24 horas de la vacunación y fueron principalmente transitorios y de leves a moderados.

No se observó un aumento en la incidencia o gravedad de las reacciones locales o sistémicas después de la administración de dosis sucesivas del calendario de vacunación primaria.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Muy común a frecuente: reacciones en el sitio de inyección tales como dolor, eritema, hinchazón y / o inflamación, induración.

Poco frecuentes: fiebre (> 39 ° C).

Trastornos psiquiátricos

Muy común: irritabilidad.

Frecuente a infrecuente: gritos (incontrolables o anormales).

Reacciones adversas observadas después de la comercialización

Durante la vigilancia posterior a la comercialización basada en una amplia experiencia (varios millones de dosis administradas en todo el mundo), se han notificado otras reacciones en asociación temporal con esta vacuna.

Ninguno de los siguientes efectos secundarios ha sido reportado con una frecuencia mayor a 0.01% (muy raro). Las frecuencias se basan en las tasas de notificación espontánea y se calculan a partir del número de notificaciones y el número de dosis distribuidas en el mismo período.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Muy raro: edema de los miembros inferiores con cianosis o púrpura transitoria que ocurre en las primeras horas después de la vacunación y desaparece rápida y espontáneamente sin secuelas. Estas reacciones no van acompañadas de signos cardio-respiratorios. Se informaron principalmente cuando la vacuna se administró simultáneamente o en combinación con otras vacunas (como las vacunas que contienen difteria, tétanos y tos ferina).

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raro: reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raro: convulsiones asociadas o no con fiebre.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Muy raro: urticaria, erupción cutánea, prurito.

Apnea en recién nacidos muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de embarazo o menos) (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ).

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