ALERGIA ALIMENTADA CETIRIZINE 10 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Alergología
ingredientes activos: cetirizina
Laboratorio: Johnson & Johnson Sante Bea

Tableta recubierta con película
Caja de 7
Todas las formas

indicación

En adultos y niños de 6 años en adelante:

· Cetirizine está indicado para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.

· Cetirizine está indicado para el tratamiento de los síntomas de la urticaria idiopática crónica.

Se recomienda consejo médico para la urticaria idiopática crónica.

Dosificación ACTIFED ALLERGY CETIRIZINE 10 mg comprimido recubierto con película caja de 7

Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (media tableta dos veces al día).

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (una tableta).

Las tabletas deben tragarse con una bebida.

Ancianos: no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal normal.

Insuficiencia renal moderada a grave: los datos disponibles no permiten la documentación del beneficio / riesgo en la insuficiencia renal. Debido a su eliminación esencialmente renal (ver sección 5.2 ), y si no puede utilizarse como tratamiento alternativo, se administrará cetirizina en estas situaciones ajustando la dosificación y el espaciado entre las capturas como una función del aclaramiento. renal según la tabla a continuación.

El aclaramiento de creatinina (CLcr) se puede estimar (en ml / min) a partir de la medición de la creatinina sérica (en mg / dl) de acuerdo con la siguiente fórmula:

CL cr = [140- edad (año)] x peso (kg) x (0, 85 para las mujeres)

72 x creatinina sérica (mg / dl)

Ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal:

grupo

Aclaramiento de creatinina (ml / min)

Dosis y frecuencia de administración

Función renal normal

Insuficiencia renal leve

Insuficiencia renal moderada

Insuficiencia renal severa

Fiebre renal en etapa final y pacientes en diálisis

≥ 80

50-79

30-49

<30

<10

10 mg una vez al día

10 mg una vez al día

5 mg una vez al día

5 mg una vez cada 2 días

Contra-indicado

En niños con insuficiencia renal, la dosis se ajustará individualmente según el aclaramiento renal, la edad y el peso corporal del paciente.

Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática aislada.

En pacientes con insuficiencia hepática asociada a insuficiencia renal, se recomienda un ajuste de dosis (ver sección "Insuficiencia renal moderada a grave" más arriba).

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes, a hidroxicina o a derivados de piperazina.

· Insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min.

· Este medicamento no se recomienda en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.

Efectos adversos Actifed Allergy Cetirizine

En ensayos clínicos con cetirizina con la dosis recomendada se observaron efectos adversos menores en el sistema nervioso central, que incluyen somnolencia, fatiga, mareos y cefalea. En algunos casos, se ha observado un efecto paradójico de la estimulación del sistema nervioso central.

A pesar de su efecto antagonista selectivo sobre los receptores H1 periféricos y la actividad anticolinérgica relativamente baja, se han informado casos aislados de dificultad miccional, problemas de acomodación y sequedad de la boca.

Se han notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas asociadas con aumento de la bilirrubina. En la mayoría de los casos, las anomalías disminuyeron con el cese del tratamiento con dihidrocloruro de cetirizina.

Ensayos clínicos

Más de 3, 200 sujetos expuestos a cetirizina se incluyeron en ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmaco-clínicos que comparaban cetirizina con la dosis diaria recomendada de 10 mg, placebo u otros antihistamínicos, durante el cual los datos de tolerancia cuantificados están disponibles.

En esta población en general, los eventos adversos informados en ensayos controlados con placebo con una incidencia de 1.0% o mayor fueron:

Efecto adverso

(WHO-ART)

Cetirizina 10 mg

n = 3260)

placebo

(n = 3061)

Trastornos de la condición general

Cansado

1, 63%

0, 95%

Trastornos del sistema nervioso central y periférico

mareo

dolores de cabeza

1.10%

7, 42%

0, 98%

8, 07%

Trastornos del sistema gastrointestinal

Dolor abdominal

Sequedad de la boca

náusea

0, 98%

2, 09%

1, 07%

1, 08%

0, 82%

1, 14%

Trastornos psiquiátricos

modorra

9, 63%

5, 00%

Trastornos respiratorios

faringitis

1, 29%

1, 34%

La somnolencia fue estadísticamente más frecuente que el placebo, pero de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas, validadas por otros estudios, han demostrado, en el joven voluntario saludable, que las actividades diarias habituales no están asignadas a la dosis diaria recomendada.

Las reacciones adversas informadas con una incidencia del 1% o más en niños de 6 meses a 12 años incluidos en ensayos clínicos controlados con placebo o en estudios farmacocinéticos son:

Efecto adverso

(WHO-ART)

Cetirizina 10 mg

(n = 1656)

placebo

(n = 1294)

Trastornos del sistema gastrointestinal

diarrea

1, 0%

0, 6%

Trastornos psiquiátricos

modorra

1, 8%

1, 4%

Trastornos respiratorios

rinitis

1, 4%

1, 1%

Trastornos de la condición general

Cansado

1, 0%

0, 3%

Reacciones adversas informadas desde la comercialización

Además de los efectos indeseables informados en ensayos clínicos y enumerados anteriormente, se han informado casos aislados de eventos adversos desde que el producto se comercializó. Para estos eventos adversos notificados con menos frecuencia, la frecuencia estimada (infrecuente: ≥ 1/1000 y <1/100, poco frecuente: ≥ 1/10000 y <1/1000, muy raro: <1/10 000 ) se basa en datos de marketing.

Trastornos hematológicos y del sistema linfático:

Muy raro: trombocitopenia

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: hipersensibilidad

Muy raro: shock anafiláctico

Trastornos psiquiátricos:

Poco frecuentes: agitación

Raras: agresión, confusión, depresión, alucinación, insomnio

Muy raro: tic

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: parestesia

Raras: convulsiones, movimientos anormales

Muy raro: disgeusia, síncope, temblores, distonía, discinesia

Trastornos oculares:

Muy raras: alteraciones del alojamiento, visión borrosa, crisis oculógiricas

Condiciones del corazón:

Raras: taquicardia

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: diarrea

Trastornos hepatobiliares:

Raras: función hepática anormal (aumento de las enzimas hepáticas: transaminasas, fosfatasa alcalina, gamma-GT y bilirrubina)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: prurito, erupción

Raras: urticaria

Muy raro: edema angioneurótico, eritema pigmentado fijo

Trastornos renales y urinarios

Muy raro: disuria, enuresis

Trastornos generales y defectos del sitio de administración:

Poco frecuentes: astenia, malestar general

Raro: edema

investigaciones:

Raras: aumento de peso.

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