ACTILYSIS 2 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: hemostasia y sangre
ingredientes activos: Alteplase
laboratorio: Boehringer Ingelheim

Polvo y disolvente para solución inyectable o infusión IV
Caja de 5 viales de polvo (+ ampollas de disolvente) de 2 mg
Todas las formas

indicación

Tratamiento trombolítico de catéteres venosos centrales ocluidos, incluidos los utilizados en hemodiálisis.

El vial de 2 mg es la única presentación recomendada para su uso en esta indicación.

Dosificación ACTILYSE 2 mg Polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión IV Caja de 5 viales de polvo (+ ampollas de disolvente) de 2 mg

El tratamiento con alteplasa debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de los síntomas.

Se deben aplicar las siguientes recomendaciones de dosificación:

Se puede usar una dosis de hasta 2 mg de alteplasa administrada hasta dos veces para cualquier oclusión para restablecer la permeabilidad de los catéteres de luz única o múltiple, incluidos los utilizados en hemodiálisis, para convertirlos en disfuncional debido a la oclusión trombótica.

Se recomienda la reconstitución de una concentración final de 1 mg de alteplasa por ml para su uso en esta indicación. En pacientes que pesen al menos 30 kg, se debe instilar una dosis total de 2 mg de alteplasa en 2 ml de solución reconstituida en el catéter venoso central obstruido.

En pacientes que pesen menos de 30 kg, el volumen de la solución reconstituida que se debe instilar en el catéter venoso central obstruido debe ser del 110% del volumen del lumen interno del catéter. La dosis total de alteplasa no debe exceder los 2 mg. Por lo tanto, para un catéter con un volumen interno de 1.0 ml, la dosis total de Actilyse debe ser de 1.1 mg para un volumen de 1.1 ml.

Si la permeabilidad del catéter no se restablece después de 120 minutos de contacto con la primera dosis, se puede instilar una segunda dosis equivalente.

Método para restablecer la permeabilidad de un catéter:

La solución reconstituida debe instilarse en el dispositivo de acceso venoso central que no funciona correctamente.

El vial de 2 mg es la única presentación recomendada para su uso en esta indicación. Para obtener instrucciones antes de la reconstitución antes de la administración, consulte la sección Instrucciones de uso, manipulación y eliminación .

1. Reconstituya el contenido de un vial de inyección para obtener una concentración final de 1 mg de alteplasa por ml. Para catéteres con lúmenes superiores a 2 ml, la solución reconstituida se puede diluir aún más con una solución estéril de cloruro de sodio de 9 mg / ml (0, 9%) para inyectar el volumen deseado, es decir, para un catéter con un volumen interno de 2.5 ml, la dosis total de Actilyse debe ser de 2.0 mg en un volumen de 2.5 ml.

2. Inyecte la dosis adecuada de Actilyse en el catéter venoso central obstruido.

3. Después de 30 minutos de contacto, evalúe la permeabilidad del catéter intentando extraer sangre. Si se restablece la permeabilidad, consulte el Paso 6. De lo contrario, continúe con el Paso 4.

4. Después de 120 minutos de contacto, evalúe la permeabilidad del catéter tratando de aspirar la sangre y el contenido del catéter. Si se restaura la permeabilidad, consulte el Paso 6. De lo contrario, continúe con el Paso 5.

5. Si la permeabilidad del catéter no se restablece después de la primera dosis, se debe instilar una segunda dosis equivalente. Repita el procedimiento comenzando con el paso 1. Si después de una segunda dosis de alteplasa aún no se restaura la permeabilidad, considere reemplazar el catéter.

6. Si se restableció la permeabilidad del catéter, aspire 4-5 ml de sangre en pacientes que pesen al menos 10 kg, o 3 ml en pacientes que pesen menos de 10 kg, para eliminar ACTILYSE y el coágulo residual, e irrigue coloque lentamente el catéter con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg / ml (0, 9%) estéril.

Contra indicaciones

ACTILYSIS 2 mg no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa alteplase, gentamicina (un residuo de traza del proceso de fabricación), oa cualquiera de los excipientes enumerados en esta sección. Sección de composición

Efectos adversos Actilyse

Los efectos secundarios enumerados a continuación se presentan por frecuencia y clase de órgano del sistema. Los grupos de frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1 / 10), Comunes (≥1 / 100, <1/10), Poco frecuentes (≥1 / 1000, <1/100), Raras (≥1 / 1000, <1/100) 1/10 000, <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), desconocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En ensayos clínicos realizados en el tratamiento de catéteres ocluidos con Actilyse, se observaron los siguientes efectos adversos:

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes: sepsis

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

· Poco frecuentes: complicaciones relacionadas con el catéter

· Raras: fiebre.

En general, todas las reacciones adversas observadas durante la administración sistémica de Actilyse también pueden ocurrir en el tratamiento de catéteres ocluidos en los casos en que Actilyse alcanza la circulación general (incluyendo hemorragia, embolia, reacciones de hipersensibilidad / reacciones anafilactoides)., disminución de la presión arterial, náuseas, vómitos, aumento de la temperatura corporal).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr

Sin modificaciones

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