ACTONEL 35 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: risedronato monosódico
laboratorio: Warner Chilcott Francia

Película comprimida
Caja de 4
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas de cadera (ver sección 5.1 ).

El tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fractura (ver la sección Propiedades farmacodinámicas )

Dosificación ACTONEL 35 mg Comprimido recubierto con película Caja de 4

En adultos, la dosis recomendada es una tableta de 35 mg, una vez a la semana, por vía oral. La tableta debe tomarse el mismo día de la semana, todas las semanas.

La dieta interfiere con la absorción del risedronato monosódico. Para lograr una absorción óptima, los pacientes deben tomar ACTONEL:

· Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de los primeros alimentos, se absorben otros medicamentos o bebidas (que no sean agua en calma) del día.

Se debe advertir a los pacientes que si olvidan tomar ACTONEL 35 mg, deben tomarlo el día que lo noten. Luego tienen que volver a la ingesta semanal de tabletas en función del día elegido inicialmente. No deberían tomar dos tabletas el mismo día.

La tableta ACTONEL debe tragarse entera, sin que se rompa y sin derretirla en la boca.

La tableta ACTONEL debe tragarse mientras está sentado o de pie, con un vaso grande de agua sin gas (≥120 ml) con baja mineralización de calcio y magnesio para facilitar el tránsito al estómago.

Los pacientes no deben acostarse dentro de los 30 minutos después de tomar la tableta (ver Advertencias y precauciones ).

Se debe considerar la administración de suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta de alimentos es insuficiente.

Ancianos : no se requiere ajuste de dosis ya que la biodisponibilidad, distribución y eliminación son similares en personas de edad avanzada (> 60 años de edad) y en sujetos más jóvenes. Esto también se ha demostrado en mujeres posmenopáusicas de 75 años o más.

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. El uso de risedronato sódico está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) (ver secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas ).

La seguridad y eficacia de ACTONEL no se han demostrado en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento

La duración óptima de la terapia con bisfosfonatos para la osteoporosis no se ha establecido. La necesidad de tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente caso por caso, dependiendo de los beneficios y riesgos potenciales de ACTONEL, particularmente después de 5 o más años de tratamiento.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad al risedronato de sodio o a cualquiera de los excipientes.

· Hipocalcemia (ver la sección Advertencias y precauciones ).

· Embarazo y lactancia

· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min).

Efectos adversos Actonel

El risedronato de sodio se ha estudiado en ensayos clínicos de Fase III en más de 15, 000 pacientes.

En estos ensayos clínicos, la mayoría de los eventos adversos fueron de leves a moderados y, en general, no requirieron interrupción.

Eventos adversos informados en ensayos clínicos de fase III en mujeres osteoporóticas posmenopáusicas tratadas hasta 36 meses con risedronato sódico 5 mg / día (n = 5020) o placebo (n = 5048) y consideradas posiblemente o probablemente relacionadas con El risedronato sódico se enumera a continuación utilizando la siguiente convención (incidencia de eventos adversos versus placebo entre paréntesis): muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/100, <1/10) 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000).

Trastornos del sistema nervioso central

Frecuente : dolor de cabeza (1.8% vs. 1.4%).

Trastornos oculares

Poco frecuentes : Iritis *.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente : estreñimiento (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), náuseas (4.3% vs. 4.0%), dolor abdominal (3.5% vs 3), 3%), diarrea (3.0% vs. 2.7%).

Poco frecuentes : gastritis (0.9% vs. 0.7%), esofagitis (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenitis (0.2% vs. 0, 1%), úlcera esofágica (0.2% vs. 0.2%).

Raras : Glositis (<0.1% vs. 0.1%), estenosis esofágica (<0.1% vs. 0.0%).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuente : dolor musculoesquelético (2.1% vs 1.9%).

exploraciones:

Raras : anormalidades en la prueba del hígado *.

* Incidencias no significativas en los estudios de Fase III sobre osteoporosis; frecuencia basada en eventos adversos, pruebas de laboratorio y nuevos resultados en ensayos clínicos tempranos.

En un estudio multicéntrico, doble ciego, de un año, que comparó risedronato sódico, 5 mg diarios (n = 480) y risedronato sódico, 35 mg semanales (n = 485) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis Los perfiles generales de seguridad y seguridad en el trabajo fueron similares. Se han informado los siguientes eventos adversos, considerados posiblemente o probablemente relacionados con el producto por parte de los investigadores (mayor incidencia en el grupo de 35 mg de risedronato monosódico en comparación con el grupo de 5 mg de risedronato): trastornos gastrointestinales (1, 6% frente a 1.0%) y dolor (1.2% vs. 0.8%).

En un estudio clínico de 2 años en hombres con osteoporosis, la seguridad general y la seguridad laboral fueron similares entre los grupos de tratamiento y placebo. Los efectos adversos corresponden a los descritos previamente en mujeres posmenopáusicas.

Exámenes biológicos:

En algunos pacientes se ha observado una disminución temprana, transitoria, leve y asintomática del calcio y la fosfatemia sérica.

Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales desde la comercialización (frecuencia desconocida):

Trastornos oculares:

Iritis, uveítis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Osteonecrosis de la mandíbula

Logro de piel y tejidos subcutáneos:

Hipersensibilidad y reacciones cutáneas, que incluyen angioedema, erupción generalizada, urticaria, reacciones bullosas en la piel, a veces graves, incluidos casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

La alopecia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacción anafiláctica.

Trastornos hepatobiliares:

Problemas hepáticos severos

En la mayoría de los casos informados, los pacientes también fueron tratados con otros medicamentos que se sabe causan problemas hepáticos.

Desde la comercialización, se han informado los siguientes efectos adversos (frecuencia poco frecuente): fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas (efecto de clase de los bisfosfonatos).

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