ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg / 880 UI Comprimido recubierto con película + gránulos efervescentes Caja de 12 unidades semanales de 1 tableta + 6 sobres

Medicamento genérico de la clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: comprimido recubierto con película: risedronato de sodio, bolsita de gránulos efervescentes: calcio, colecalciferol
laboratorio: Warner Chilcott Francia

Tableta recubierta con película + gránulos efervescentes
Todas las formas

indicación

El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.

Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas de cadera (ver sección 5.1 ).

Actonelcombi solo está indicado para pacientes para quienes la cantidad de calcio y vitamina D3 es adecuada.

Dosificación ACTONELCOMBI 35 mg + 1000 mg / 880 UI Comprimido recubierto con película + gránulos efervescentes Caja de 12 unidades semanales de 1 tableta + 6 sobres

La unidad de envasado semanal consiste en 1 tableta recubierta con película y gránulos efervescentes de risedronato sódico 35 mg y 6 sobres de calcio / vitamina D3 en una sola caja.

En los adultos, la dosis recomendada es una tableta de 35 mg de risedronato monosódico el primer día, seguida de una sobre de calcio / vitamina D3 por día durante los próximos 6 días. Esta secuencia semanal se repite semanalmente, comenzando con una tableta de risedronato monosódico de 35 mg.

Risedronato monosódico 35 mg (tableta ligeramente naranja):

Risedronato 35 mg tableta debe tomarse por vía oral el mismo día de cada semana.

La dieta interfiere con la absorción del risedronato monosódico. Para obtener una absorción óptima, los pacientes deben tomar la tableta ACTONEL:

· Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de los primeros alimentos, se absorben otros medicamentos o bebidas (que no sean agua en calma) del día.

La tableta debe tragarse entera, sin ser crujiente y sin dejar que se derrita en la boca.

El comprimido de risedronato de 35 mg debe tragarse mientras está sentado o de pie con un vaso grande de agua sin gas (≥ 120 ml) para facilitar el tránsito al estómago. Los pacientes no deben acostarse durante 30 minutos después de tomar la tableta (consulte Advertencias y precauciones ).

Calcio / vitamina D3 (bolsita):

El sobre de Calcio / Vitamina D3 debe tomarse diariamente durante 6 días, comenzando el día después de tomar la píldora de monoterapia con risedronato de 35 mg. El contenido de cada bolsa debe verterse en un vaso de agua, agitarse y beberse una vez que haya terminado la efervescencia.

Se debe informar a los pacientes que, si se olvidan de tomar 35 mg de risedronato de sodio, deben tomarlo a la mañana siguiente según la dosis. En este caso particular, los pacientes deben tomar su sobre de calcio con vitamina D3 al día siguiente.

Se debe informar a los pacientes que nunca deben tomar la tableta y el sobre el mismo día.

Se debe informar a los pacientes que si olvidan el calcio / vitamina D3, deben continuar tomando un sobre diariamente desde el día en que se dan cuenta de su olvido.

Los pacientes deben ser informados de que no deben tomar dos sobres el mismo día. No debe usarse ningún sobre de calcio / vitamina D3 no utilizado al final del ciclo semanal.

Ancianos : no se requiere ajuste de dosis ya que la biodisponibilidad, distribución y eliminación son similares en personas de edad avanzada (> 60 años de edad) y en sujetos más jóvenes. Esto también se ha demostrado en mujeres posmenopáusicas de 75 años o más.

Pacientes con insuficiencia renal : No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. La administración de risedronato y calcio / vitamina D3 está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) (ver secciones Contraindicaciones y Propiedades farmacocinéticas ).

Niños : La seguridad y eficacia de ACTONELCOMBI no se han establecido en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento : no se ha establecido la duración óptima de la terapia con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de tratamiento continuo debe reevaluarse periódicamente caso por caso, dependiendo de los beneficios y riesgos potenciales de ACTONEL, particularmente después de 5 o más años de tratamiento.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a risedronato de sodio, carbonato de calcio, colecalciferol o cualquiera de los excipientes (especialmente aceite de soja).

Hipocalcemia (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Hipercalcemia.

Hipercalciuria.

Enfermedades y / o condiciones (como inmovilización prolongada) asociadas con hipercalcemia y / o hipercalciuria.

Nefrolitiasis.

Embarazo y lactancia.

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min).

Hipervitaminosis D.

Efectos adversos Actonelcombi

Risedronato monosódico:

El risedronato de sodio se ha estudiado en ensayos clínicos de Fase III en más de 15, 000 pacientes.

En estos ensayos clínicos, la mayoría de los eventos adversos fueron de leves a moderados y, en general, no requirieron interrupción.

Eventos adversos informados en ensayos clínicos de fase III en mujeres osteoporóticas posmenopáusicas tratadas hasta 36 meses con risedronato sódico 5 mg / día (n = 5020) o placebo (n = 5048) y consideradas posiblemente o probablemente relacionadas con El risedronato sódico se enumera a continuación utilizando la siguiente convención (incidencia de eventos adversos versus placebo entre paréntesis): muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/100, <1/10) 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000).

Trastornos del sistema nervioso central

Frecuente : dolor de cabeza (1.8% vs. 1.4%).

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Iritis *.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: estreñimiento (5.0% vs. 4.8%), dispepsia (4.5% vs. 4.1%), náuseas (4.3% vs. 4.0%), dolor abdominal (3.5% vs 3), 3%), diarrea (3.0% vs. 2.7%).

Poco frecuentes: gastritis (0.9% vs. 0.7%), esofagitis (0.9% vs. 0.9%), disfagia (0.4% vs. 0.2%), duodenitis (0.2% vs. 0, 1%), úlcera esofágica (0.2% vs. 0.2%).

Raras : Glositis (<0.1% vs. 0.1%), estenosis esofágica (<0.1% vs. 0.0%).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Frecuente : dolor musculoesquelético (2.1% vs 1.9%).

exploraciones:

Raras: anormalidades en la prueba del hígado *.

* Incidencias no significativas en los estudios de Fase III sobre osteoporosis; frecuencia basada en eventos adversos, pruebas de laboratorio y nuevos resultados en ensayos clínicos tempranos.

En un estudio de un año, multicéntrico, doble ciego, que comparó risedronato sódico 5 mg diarios (n = 480) y risedronato sódico 35 mg semanalmente (n = 485) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, en general la tolerancia y la seguridad laboral fueron similares. Se informaron los siguientes efectos indeseables, considerados posiblemente o probablemente relacionados con el producto por los investigadores (incidencia más alta en el grupo de 35 mg de risedronato monosódico en comparación con el grupo de 5 mg de risedronato): trastornos gastrointestinales (1, 6% vs. 1.0%) y dolor (1.2% vs. 0.8%).

Exámenes biológicos:

En algunos pacientes se ha observado una disminución temprana, transitoria, leve y asintomática del calcio y la fosfatemia sérica.

Se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales desde la comercialización (frecuencia desconocida):

Trastornos oculares:

Iritis, uveítis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Osteonecrosis de la mandíbula.

Logro de piel y tejidos subcutáneos:

Hipersensibilidad y reacciones cutáneas, que incluyen angioedema, erupción generalizada, urticaria, reacciones bullosas en la piel, a veces graves, incluidos casos aislados de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

La alopecia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacción anafiláctica.

Trastornos hepatobiliares:

Problemas hepáticos severos

En la mayoría de los casos informados, los pacientes también fueron tratados con otros medicamentos que se sabe causan problemas hepáticos.

Carbonato de calcio / vitamina D3

Los efectos no deseados se enumeran a continuación, clasificados de acuerdo con los sistemas de órganos y la frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1 / 100, <1/10), infrecuentes ( ≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10000, <1/1000), muy raro (<1/10000)

Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria.

Trastornos gastrointestinales

Raras: estreñimiento, flatulencia, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Trastornos cutáneos y subcutáneos

Raras: prurito, erupción y urticaria.

Desde la comercialización, se han informado los siguientes efectos adversos (frecuencia poco frecuente): fracturas femorales subtrocantéricas y diafisarias atípicas (efecto de clase de los bisfosfonatos).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de informes: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr.

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