ADALATE 10 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Cardiología y angiología
Ingredientes activos: nifedipina
laboratorio: Bayer Healthcare

cápsula
Caja de 30
Todas las formas

indicación

· Angor de Prinzmetal.

· Angor estable en combinación con bloqueadores beta, cuando otras terapias contra la angina de pecho están contraindicadas o son insuficientemente efectivas.

· Tratamiento sintomático de los fenómenos de Raynaud.

Dosis ADALATE 10 mg Capsule Box of 30

Vía oral La cápsula se traga sin masticar con un poco de líquido.

· Angor

En la angina de Prinzmetal, la dosis recomendada es de 1 cápsula 4 veces al día, incluida una a la hora de acostarse.

En la angina estable, la dosis habitual es de 1 cápsula 3 veces al día, en combinación con un betabloqueante administrado a una dosis efectiva.

La dosis máxima es de 60 mg / día.

· Fenómenos de Raynaud : la dosis habitual es de 1 cápsula 3 veces al día.

Se recomienda iniciar el tratamiento con precaución en pacientes que puedan experimentar una reacción exagerada a la nifedipina.

Si se interrumpe el tratamiento, las dosis deben reducirse gradualmente.

El intervalo entre 2 dosis de ADALATE 10 mg debe ser de al menos 2 horas.

Poblaciones especiales

Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de ADALATE 10 mg cápsula no se han estudiado en niños menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles sobre el uso de nifedipina en la hipertensión arterial se describen en la sección Propiedades farmacodinámicas .

Paciente anciano

Como la biodisponibilidad de la nifedipina aumenta en los ancianos, ADALATE 10 mg cápsula debe administrarse con precaución en esta población.

Insuficiencia hepática

Debido a su metabolismo hepático, la nifedipina debe administrarse bajo supervisión en pacientes con insuficiencia hepática. Además, no hay datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal

No hay datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal. ADALATE 10 mg cápsula se debe administrar con precaución en estos pacientes.

Contra indicaciones

Este medicamento no debe usarse en los siguientes casos:

· Hipersensibilidad conocida a la nifedipina, oa cualquiera de los excipientes,

· Infarto de miocardio de menos de 1 mes de edad,

· Angina inestable (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ),

· Choque cardiovascular (ver la sección Advertencias y precauciones de uso ),

· En combinación con diltiazem (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción )

Este medicamento generalmente no se recomienda durante el embarazo o la lactancia (consulte la sección Embarazo y lactancia ).

Efectos secundarios de Adalate

Se debe prestar especial atención al riesgo de hipotensión y / o descompensación de la insuficiencia cardíaca.

Los eventos adversos informados en los estudios controlados con placebo que evalúan el efecto de la nifedipina se presentan a continuación por categoría de frecuencia CIOMS III (base de datos de ensayos clínicos: nifedipina n = 2661, placebo n = 1, 486; desde el 22 de febrero de 2006 y el estudio ACTION: nifedipina n = 3825; placebo n = 3840).

Los eventos adversos considerados "frecuentes" se observaron con una incidencia de menos del 3%, con la excepción del edema (9, 9%) y la cefalea (3, 9%).

La frecuencia de reacciones adversas notificadas con productos que contienen nifedipina se resume en la tabla a continuación. En cada grupo de frecuencia, los efectos secundarios se presentan en orden descendente de seguridad.

Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

· Frecuente: ≥ 1/100 a <1/10

· Poco frecuentes: ≥ 1/1000 a <1/100

· Raras: ≥ 1/10 000 a <1/1000

Las reacciones adversas identificadas solo durante la vigilancia posterior a la comercialización y para las cuales no se puede expresar la frecuencia se clasifican como "frecuencia desconocida".

Sistema de órgano de clase (MedDRA)

frecuente

Poco común

raro

Frecuencia desconocida

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

agranulocitosis

leucopenia

Trastornos del sistema inmunitario

La reacción alérgica, el hinchazón de Quincke

prurito

urticaria

Erupción cutánea

Reacción anafiláctica / anafilactoide

Trastornos psiquiátricos

nerviosismo

insomnio

Trastornos metabólicos y nutricionales

hiperglucemia

Trastornos del sistema nervioso

dolores de cabeza

mareo

Sensaciones de ébano

temblores

parestesia

/ Disestesia

Síndrome extrapiramidal

modorra

Trastornos oculares

Trastornos de la visión (principalmente visión borrosa o disminución de la visión)

Dolor ocular

Afecciones cardíacas

taquicardia

palpitaciones

Dolor en el pecho (angina)

Trastornos vasculares

edema

vasodilatación

Hipotensión

síncope

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

epistaxis

disnea

Trastornos gastrointestinales

estreñimiento

Dolor gastrointestinal y abdominal

náusea

dispepsia

flatulencia

Sequedad oral

Hiperplasia gingival

vómitos,

Esofagitis asociada con insuficiencia del esfínter gastroesofágico

Trastornos hepatobiliares

Aumento transitorio de las transaminasas o bilirrubina hepáticas

ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Erythema Purpura

Necrólisis epidérmica tóxica

Reacción de fotosensibilidad

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Calambres musculares

Inflamación inflamatoria de las articulaciones

artralgia

mialgia

Trastornos renales y urinarios

poliuria

disuria

Trastornos reproductivos y de mamas

Disfunción eréctil

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

malestar

Astenia o Fatiga,

escalofríos

1 = potencialmente peligroso para la vida

En pacientes en diálisis con hipertensión maligna e hipovolemia, la vasodilatación puede provocar una caída significativa de la presión arterial.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios declaran cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación: Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ansm) y la red de Centros Regionales de Farmacovigilancia - Sitio web: www.ansm.sante.fr

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