ADARTREL 0.5 mg

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
Ingredientes activos: Ropinirol
laboratorio: Glaxosmithkline

Película comprimida
Caja de 28
Todas las formas

indicación

Tratamiento sintomático del síndrome de piernas inquietas idiopáticas de moderado a severo (ver sección 5.1 ).

Dosificación ADARTREL 0, 5 mg Comprimido recubierto con película Caja de 28

Vía oral

adultos

La dosis debe ajustarse individualmente, dependiendo de la eficacia y la tolerabilidad.

Ropinirol debe administrarse a la hora de acostarse, pero no más de 3 horas antes de acostarse. Ropinirol se puede tomar durante la comida para mejorar la tolerancia gastrointestinal.

Inicio del tratamiento (semana 1):

La dosis inicial recomendada es de 0, 25 mg una vez al día (como se indica a continuación) durante dos días. Si esta dosis es bien tolerada, aumentará a 0.5 mg una vez al día hasta el final de la primera semana.

Continuación del tratamiento (desde la semana 2):

Después de la fase de iniciación del tratamiento, la dosis diaria aumentará hasta que se obtenga una respuesta terapéutica óptima. En ensayos clínicos, la dosis promedio utilizada en pacientes con síndrome de piernas inquietas de moderado a intenso fue de 2 mg una vez al día.

La dosis puede aumentarse a 1 mg una vez al día en la segunda semana. Luego, la dosis puede aumentarse en 0.5 mg por semana durante las próximas dos semanas hasta que se alcance una dosis de 2 mg una vez al día. En algunos pacientes, para una mejoría óptima, la dosis puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 4 mg una vez al día. En ensayos clínicos, la dosis aumentó de 0.5 mg por semana a 3 mg una vez al día y luego a 1 mg hasta la dosis máxima recomendada de 4 mg una vez al día. día, como se muestra en la Tabla 1.

Las dosis superiores a 4 mg una vez al día no se han estudiado en pacientes con síndrome de descanso sin piernas.

Tabla 1: Esquema de dosificación

* Para lograr una mejoría óptima en algunos pacientes.

La eficacia de ropinirol no se ha demostrado más allá de las 12 semanas (ver sección 5.1 ). Después de 12 semanas de tratamiento, se debe volver a evaluar la respuesta del paciente y la necesidad de un tratamiento adicional.

Si el tratamiento se interrumpe durante más de unos pocos días, la reanudación del tratamiento debe seguir el mismo régimen de dosificación descrito anteriormente.

Niños y adolescentes

ADARTREL no se recomienda para niños menores de 18 años debido a la falta de tolerancia y a los datos de eficacia.

Ancianos

El aclaramiento de ropinirol se reduce aproximadamente en un 15% en pacientes de 65 años o más. Aunque no es necesario ajustar la dosis, la dosis de ropinirol debe ajustarse individualmente para una respuesta clínica óptima con una estrecha monitorización de la tolerancia.

Insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml / min), no es necesario ajustar la dosis.

Un estudio sobre el uso de ropinirol en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (pacientes en hemodiálisis) ha demostrado que es necesario ajustar la dosis en estos pacientes como se describe a continuación: la dosis inicial recomendada de ADARTREL es 0.25 mg una vez al día. Entonces los aumentos de dosis se basarán en la tolerancia y la efectividad. En pacientes en hemodiálisis regular, la dosis máxima recomendada de ADARTREL es de 3 mg al día. Después de la hemodiálisis, no son necesarias dosis adicionales (ver sección 5.2 ).

No se ha estudiado el uso de ropinirol en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min) sin hemodiálisis regular.

Contra indicaciones

· Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

· Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml / min) sin hemodiálisis regular.

· Insuficiencia hepática.

Efectos adversos de Adartrel

Los efectos no deseados enumerados a continuación se clasifican por sistema de órganos y frecuencia. Se determina que las frecuencias de los ensayos clínicos tienen una incidencia mayor que el placebo y se clasifican en: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1 / 1000 a <1/100), raro (≥ 1/10 000 a <1/1000), muy raro (<1 / 10, 000), indeterminado (la frecuencia no se puede estimar con los datos disponibles).

Dentro de cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.

Uso de ropinirol en el síndrome de piernas inquietas

En ensayos clínicos en pacientes con síndrome de piernas inquietas, los eventos adversos más comúnmente observados fueron náuseas (aproximadamente 30% de los pacientes). En general, los efectos secundarios fueron de leves a moderados y ocurrieron al inicio del tratamiento o cuando la dosis se incrementó. Pocos pacientes han salido de las pruebas debido a los efectos adversos.

La Tabla 2 a continuación presenta los efectos adversos informados con una frecuencia del 1% o más en comparación con el placebo en ensayos clínicos de 12 semanas en pacientes tratados con ropinirol, o aquellos reportados con poca frecuencia pero conocidos por estar asociado con ropinirol.

Tabla 2: Reacciones adversas informadas en ensayos clínicos de 12 semanas en pacientes con reposo sin síndrome de piernas (ropinirol: n = 309, placebo: n = 307)

Trastornos psiquiátricos

· Frecuente

Nerviosismo.

· Poco común

Confusión.

Trastornos del sistema nervioso

· Frecuente

Síncope, somnolencia, vértigo.

Trastornos vasculares

· Poco común

Hipotensión ortostática, hipotensión.

Trastornos gastrointestinales

· Muy común

Vómitos, náuseas.

· Frecuente

Dolores abdominales.

Trastornos generales

· Frecuente

Cansado

Tabla 3: Reacciones adversas informadas en otros ensayos clínicos en sujetos con síndrome de piernas inquietas

Trastornos psiquiátricos

· Poco común

Alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso

· Frecuente

Aumente, rebote temprano en la mañana (vea Advertencias y precauciones de uso ).

Manejo de efectos adversos

Se debe considerar la reducción de la dosis si ocurren eventos adversos significativos. Después de la mejora del efecto indeseable, la dosificación puede aumentarse gradualmente. De ser necesario, se pueden usar medicamentos contra las náuseas que no son antagonistas dopaminérgicos de acción central, como la domperidona.

Otra experiencia clínica con ropinirol

Ropinirol también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Las reacciones adversas informadas con mayor incidencia que el placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con ropinirol, monoterapia o terapia de combinación, en dosis de hasta 24 mg al día, se presentan a continuación.

Tabla 4: Reacciones adversas informadas en ensayos clínicos en la enfermedad de Parkinson en dosis de hasta 24 mg al día.

Trastornos psiquiátricos

· Frecuente

Alucinaciones, confusión.

· Poco común

Aumento de la libido.

Trastornos del sistema nervioso

· Muy común

Síncope, discinesia, somnolencia.

Trastornos gastrointestinales

· Muy común

Náuseas.

· Frecuente

Vómitos, dolor abdominal, acidez.

Trastornos generales

· Frecuente

Edema de las extremidades inferiores.

Datos post-comercialización

Reacciones de hipersensibilidad (incluso urticaria, angioedema, erupción cutánea, prurito)

Se han observado reacciones psicóticas (distintas de las alucinaciones) que incluyen delirios, delirios y paranoia.

Se han informado trastornos del control de los impulsos (incluido el juego patológico y la hipersexualidad) y un aumento de la libido (consulte la sección de Advertencias y precauciones ).

El ropinirol utilizado en la enfermedad de Parkinson se asocia con somnolencia y ha sido infrecuentemente (≥ 1/1000 a <1/100) asociado con somnolencia diurna excesiva y aparición repentina del inicio del sueño. Sin embargo, estos efectos son muy raros (<1 / 10, 000) en el síndrome de piernas inquietas.

Después de la administración de ropinirol, la hipotensión ortostática o la hipotensión, raramente grave, se notificaron con poca frecuencia (≥ 1/1000 a <1/100).

Se han reportado casos muy raros (<1 / 10, 000) de reacciones hepáticas, principalmente enzimas hepáticas elevadas.

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