ADASUVE 9.1 mg

Clase terapéutica de medicamentos genéricos: neurología-psiquiatría
Ingredientes activos: Loxapine
laboratorio: Alexza UK Ltd

Polvo de inhalación
Caja de 5 contenedores de dosis única
Todas las formas

indicación

ADASUVE está indicado para el control rápido de la agitación de leve a moderada en pacientes adultos con esquizofrenia o trastorno bipolar. Los pacientes deben recibir tratamiento regular inmediatamente después de controlar los síntomas de la agitación aguda.

Dosificación ADASUVE 9.1 mg Inhalation powder Caja de 5 envases Single-dose

ADASUVE solo debe administrarse en un entorno hospitalario bajo la supervisión de un profesional de la salud.

El tratamiento con un broncodilatador beta agonista de acción rápida debe estar disponible para tratar posibles efectos secundarios respiratorios graves (broncoespasmo).

dosificación

La dosis inicial recomendada de ADASUVE es de 9.1 mg. Una segunda dosis puede administrarse después de 2 horas, si es necesario. No administrar más de dos dosis.

Se puede administrar una dosis menor de 4.5 mg si la dosis de 9.1 mg no ha sido previamente tolerada por el paciente o si el médico decide que una dosis más baja es más apropiada.

Se debe observar al paciente durante la primera hora después de cada dosis para detectar cualquier signo o síntoma de broncoespasmo.

Personas mayores

La seguridad y eficacia de ADASUVE no se ha establecido en pacientes mayores de 65 años. Sin datos disponibles

Insuficiencia renal y / o hepática

ADASUVE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Sin datos disponibles

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de ADASUVE no se han establecido en niños (menores de 18 años). Sin datos disponibles

Modo de administración

Uso de inhalación. El producto se empaqueta en una bolsa sellada. Importante: el producto debe permanecer en el bolsillo hasta que se use.

Antes de su uso, el producto se eliminará de la bolsa. Una vez que se retira la lengüeta de extracción, se encenderá una luz verde que indica que el producto está listo para su uso (NOTA: el producto debe usarse dentro de los 15 minutos posteriores a la extracción de la lengüeta). El medicamento se administra por inhalación a través de la boquilla y el paciente toma una respiración regular y profunda. Al final de la inhalación, el paciente retira la boquilla de la boca y contiene la respiración por un breve momento. La droga fue entregada cuando la luz verde se apaga. La parte exterior del dispositivo puede calentarse durante el uso. Esto es normal

Para obtener instrucciones completas sobre cómo usar ADASUVE, consulte la información en la sección profesional de salud del prospecto.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a la amoxapina.

Pacientes con signos o síntomas respiratorios agudos (p. Ej., Sibilancias) o enfermedad activa de las vías respiratorias (como pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] (consulte la sección Advertencias y precauciones). empleo ).

Efectos secundarios de Adasuve

Resumen del perfil de seguridad

La evaluación de las reacciones adversas a partir de los datos de ensayos clínicos se basa en dos ensayos clínicos de Fase 3 y un ensayo de Fase 2A a corto plazo (24 horas) controlado con placebo que incluyó a 524 pacientes adultos en un ensayo clínico. agitación asociada con la esquizofrenia (incluidos 27 pacientes con trastorno esquizoafectivo) o trastorno bipolar, tratada con ADASUVE 4.5 mg (265 pacientes) o ADASUVE 9.1 mg (259 pacientes).

En estudios con pacientes agitados, se ha informado que el broncoespasmo es una reacción adversa infrecuente pero grave, mientras que en individuos con enfermedad activa de las vías respiratorias se ha informado con frecuencia de broncoespasmo y con frecuencia ha requerido tratamiento con broncodilatador beta agonista de acción rápida. Las reacciones adversas más frecuentes informadas durante el tratamiento con ADASUVE fueron disgeusia, sedación / somnolencia y mareos (esta última fue más común después del tratamiento con placebo que después del tratamiento con loxapina).

Lista tabulada de efectos adversos

Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican por frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1/10); poco común (≥1 / 1, 000 a <1/100); raro (≥ 1 / 10, 000 a <1 / 1, 000); muy raro (<1 / 10, 000).

Tabla 1: reacciones adversas

Clases de MedDRA Organ Systems

Trastornos del sistema nervioso

Muy común: sedación / somnolencia

Frecuente: sensación de mareo

Poco frecuentes: distonía, discinesia, oculogénesis, temblores, acatisia / agitación

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Común: irritación de la garganta

Poco frecuentes: broncoespasmo (incluyendo dificultad para respirar)

Trastornos gastrointestinales

Muy común: disgeusia

Común: boca seca

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Frecuencia: cansancio

Descripción de algunas reacciones adversas

broncoespasmo

En ensayos a corto plazo (24 horas) controlados con placebo en pacientes con agitación asociada con esquizofrenia o trastorno bipolar, sin enfermedad activa de las vías respiratorias, broncoespasmo (que incluye sibilancias, dificultad para respirar o tos) fueron poco frecuentes en pacientes tratados con ADASUVE. Sin embargo, en ensayos clínicos controlados con placebo, que incluyen sujetos con asma persistente de leve a moderada o EPOC de moderada a grave, los efectos adversos del broncoespasmo se han notificado con mucha frecuencia. La mayoría de estos eventos ocurrieron dentro de los 25 minutos posteriores a la administración, eran de intensidad leve a moderada y se podían aliviar con la inhalación de un broncodilatador.

Reacciones adversas observadas durante el uso crónico de loxapina por vía oral

En la administración oral crónica de loxapina, las reacciones adversas informadas fueron: sedación y somnolencia; síntomas extrapiramidales (p. ej., temblor, acatisia, rigidez y distonía); efectos cardiovasculares (como taquicardia, hipotensión, hipertensión, hipotensión ortostática, mareos y síncope); efectos anticolinérgicos (p. ej., ojo seco, visión borrosa y retención urinaria).

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