ADCIRCA 20 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: Cardiología y angiología
Ingredientes activos: Tadalafil
laboratorio: Lilly France Sas

Película comprimida
Caja de 28
Todas las formas

indicación

ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes de clase funcional II y III de acuerdo con la clasificación de la OMS, con el fin de mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas ).

La eficacia se ha demostrado en la HAP idiopática y en la HAP asociada a la enfermedad del tejido conectivo.

Dosificación ADCIRCA 20 mg Comprimido recubierto con película Caja de 28

Vía oral 20 mg comprimidos recubiertos con película.

El tratamiento debe ser iniciado y controlado solo por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar.

La dosis recomendada es de 40 mg (2 x 20 mg) una vez al día con o sin ingesta de alimentos.

Uso en pacientes con insuficiencia renal:

En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomienda una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Dependiendo de la eficacia y la tolerancia individual, la dosis puede aumentarse hasta 40 mg una vez al día. No se recomienda el uso de ADCIRCA en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades farmacocinéticas ).

Uso en pacientes con insuficiencia hepática:

Dado que la experiencia clínica se limita a dosis únicas de 10 mg, en pacientes con cirrosis hepática de leve a moderada (clase A y B de Child-Pugh), se puede considerar una dosis inicial de 20 mg una vez al día. Se recomienda una evaluación cuidadosa individual de la relación beneficio / riesgo si se receta tadalafil. Los pacientes con cirrosis hepática severa (Child-Pugh, clase C) no se han estudiado y, por lo tanto, tadalafil no se recomienda en estos casos (ver secciones Advertencias y precauciones y Propiedades). farmacocinética ).

Uso en niños y adolescentes

ADCIRCA no está indicado para pacientes menores de 18 años.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Infarto de miocardio reciente, durante los 90 días posteriores al episodio agudo.

Hipotensión severa (<90/50 mmHg).

En ensayos clínicos, se ha demostrado que tadalafil potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Este efecto sería el resultado de la acción combinada de nitratos y tadalafil sobre cGMP y la formación de óxido nítrico. Por lo tanto, ADCIRCA está contraindicado en pacientes que reciben nitratos en cualquier forma de administración (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción ).

ADCIRCA está contraindicado en pacientes con pérdida de visión de un ojo relacionado con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si este evento se ha asociado o no con la exposición previa a un inhibidor de la PDE5 ( ver la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Adcirca Adverse Effects

En el estudio pivotal controlado con placebo de ADCIRCA en el tratamiento de HAP, un total de 323 pacientes fueron tratados con ADCIRCA en dosis que varían de 2.5 mg a 40 mg una vez al día y 82 pacientes fueron tratados. por placebo La duración del tratamiento fue de 16 semanas. La frecuencia total de interrupción debido a efectos adversos fue baja (ADCIRCA 11%, placebo 16%). Trescientos cincuenta y siete (357) sujetos que completaron el estudio pivotal se incluyeron en un estudio de seguimiento a largo plazo. Las dosis estudiadas fueron de 20 mg y 40 mg una vez al día.

La siguiente tabla presenta los efectos adversos observados en el ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con HAP y tratados con ADCIRCA. Las reacciones adversas informadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. Los dolores de cabeza pueden aparecer al comienzo del tratamiento y disminuir con el tiempo incluso si el tratamiento continúa. Existen pocos datos sobre reacciones adversas en pacientes mayores de 75 años. Ciertos eventos / reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos y / o uso posterior a la comercialización de tadalafil en el tratamiento de la disfunción eréctil en humanos también se han incluido en la tabla. Dado que la frecuencia en pacientes con HAP no puede estimarse a partir de los datos disponibles, estos eventos se clasificaron como "frecuencia desconocida".

Efectos indeseables

Estimación de frecuencia: Muy frecuente (≥ 1/10), común (≥ 1/100, <1/10), poco frecuente (≥ 1/1000, <1/100), poco frecuente (≥ 1/10 000, <1 / 1000), muy raro (<1 / 10, 000) y frecuencia indeterminada.

Muy común

(≥ 1/10)

frecuente

(≥ 1/100, <1/10)

Poco común

(≥ 1/1000, <1/100)

raro

(≥ 1/10 000,

<1/1000)

Desconocido

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones de hipersensibilidad

Trastornos del sistema nervioso

dolores de cabeza

Accidente vascular

cerebral 2 (incluido

eventos

hemorrágico),

migraña,

convulsiones

Amnesia transitoria

Trastornos oculares

Visión borrosa

neuropatía

óptica isquémica

no anterior

arterítica

(NOINA)

oclusión

vascular

retina,

Anomalía del campo

visual

Afecciones de la oreja y el laberinto

Pérdida repentina de la audición

Afecciones cardíacas

Angora inestable,

arritmia

ventricular

Dolor en el pecho

Muerte súbita

original

cardíaco 2,

Infarto

miocardio 2,

Palpitaciones 2,

Taquicardia 2

Trastornos vasculares

Flushing

hipotensión

hipertensión

Respiratorio, torácico y

mediastino

Inflamación de

nasofaríngeo

(incluyendo

congestión

nasal,

congestión sinusal y rinitis)

epistaxis

Trastornos gastrointestinales

náuseas,

dispepsia

(incluyendo

dolor / malestar

abdominal 3 )

vómitos

Reflujo gastroesofágico

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

erupción cutánea,

urticaria,

Síndrome de

Stevens-Johnson

dermatitis

exfoliativa,

hiperhidrosis

(sudoración

excesiva)

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Mialgia, dolor de espalda, dolor de miembros

Trastornos del sistema reproductivo

y mama

Aumento del sangrado uterino 4

priapismo,

erecciones

extendido

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Edema facial, dolor en el pecho 2

(1) Eventos no informados durante las pruebas de registro y no pueden estimarse a partir de los datos disponibles.

(2) La mayoría de los pacientes en los que se informaron estos eventos tenían factores de riesgo cardiovascular preexistentes.

(3) Los términos MedDRA (versión actual) incluidos son malestar abdominal, dolor abdominal, dolor abdominal bajo (hipogastralgia), dolor abdominal superior (epigastralgia) y malestar gástrico.

(4) Los términos clínicos que no incluyen MedDRA que incluyen sangrado menstrual anormal / excesivo son menorragia, metrorragia, meningorragia o sangrado vaginal.

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