ADENÚRICO 120 mg

Medicamento genérico de la clase terapéutica: reumatología
ingredientes activos: Febuxostat
laboratorio: Menarini Francia

Película comprimida
caja de 2 blisters de 14
Todas las formas

indicación

ADENURIC está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en casos donde la deposición de urato ya ha ocurrido (incluyendo antecedentes o presencia de tofos y / o artritis gotosa).

ADENURIC está indicado para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos tratados con quimioterapia para tumores malignos hematológicos y en riesgo intermedio o en alto riesgo de síndrome de lisis tumoral (TLS).

ADENURIC está indicado en adultos.

Dosificación ADENURIC 120 mg comprimidos recubiertos con película caja de 2 blisters de 14

ADENURIC está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en casos donde la deposición de urato ya ha ocurrido (incluyendo antecedentes o presencia de tofos y / o artritis gotosa).

ADENURIC está indicado para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes adultos tratados con quimioterapia para tumores malignos hematológicos y en riesgo intermedio o en alto riesgo de síndrome de lisis tumoral (TLS).

ADENURIC está indicado en adultos.

Contra indicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa oa cualquiera de los excipientes enumerados en Composición (ver también sección 4.8 ).

Efectos secundarios adversos

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en estudios clínicos (4.072 pacientes tratados con al menos una dosis de 10 mg a 300 mg) y la experiencia posterior a la comercialización en pacientes con gota fueron ataques de gotitas, función hepática anormal, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, erupciones y edema. Estos efectos adversos generalmente fueron de gravedad leve o moderada. Pocas reacciones graves de hipersensibilidad a febuxostat, algunas de las cuales se asociaron con síntomas sistémicos, se observaron después de la comercialización.

Lista tabulada de efectos adversos

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), infrecuentes (≥ 1/1000 a <1/100) y raras (≥ 1/10 000 a <1/1000) reacciones adversas en pacientes tratados por febuxostat se mencionan a continuación. Las frecuencias se basan en estudios y después de la comercialización en pacientes con gota.

En cada grupo de frecuencias, los efectos adversos se presentan en orden de severidad decreciente.

Tabla 1: efectos adversos en estudios de fase 3, estudios de extensión a largo plazo y posteriores a la comercialización en pacientes con gota.

Trastornos hematológicos y sistema linfático

raro

Pancitopenia, trombocitopenia

Condiciones del sistema

inmune

raro

Reacción anafiláctica *, hipersensibilidad a medicamentos *

Trastornos endocrinos

Poco común

Aumento de suero sanguíneo

Trastornos oculares

raro

Visión borrosa

Trastornos metabólicos y nutricionales

Frecuente ***

Crisis de gota

Poco común

Diabetes mellitus, hiperlipidemia, disminución del apetito,

peso

raro

Pérdida de peso, aumento del apetito, anorexia

Trastornos psiquiátricos

Poco común

Disminución de la libido, insomnio

raro

nerviosismo

Trastornos del sistema nervioso

frecuente

Dolor de cabeza

Poco común

Mareos, parestesia, hemiparesia, somnolencia, alteración del sabor, hipoestesia, hiposmia

Trastornos auditivos y auditivos

laberinto

raro

tinnitus

Afecciones cardíacas

Poco común

Fibrilación auricular, palpitaciones, anomalías del ECG, bloqueo de rama izquierda (ver sección Síndrome de lisis tumoral), taquicardia sinusal (ver sección Síndrome de lisis tumoral)

Trastornos vasculares

Poco común

Hipertensión, enrojecimiento, enrojecimiento, sangrado (ver sección Síndrome de lisis tumoral)

Trastornos respiratorios

Poco común

Disnea, bronquitis, infecciones respiratorias superiores, tos

Trastornos gastrointestinales

frecuente

Diarrea **, náuseas

Poco común

Dolor abdominal, distensión abdominal, reflujo gastroesofágico, vómitos, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, deposiciones frecuentes, flatulencia, molestias gastrointestinales Raras

Pancreatitis, ulceración de la boca

Trastornos hepatobiliares

frecuente

Función hepática anormal **

Poco común

colelitiasis

raro

Hepatitis, ictericia *, lesión hepática *

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

frecuente

Erupciones (incluyendo varios tipos de erupciones informadas con una frecuencia más baja, ver abajo)

Poco común

Dermatitis, urticaria, prurito, decoloración de la piel, lesiones cutáneas, petequias, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular

raro

Necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) *, síndrome

Stevens-Johnson *, angiodem *, síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) *, erupción generalizada (grave) *, eritema, erupción exfoliativa, erupción folicular, erupción vesicular,

erupción pustulosa, erupción cutánea con picazón *, erupción cutánea

erupción eritematosa, morbiliforme, alopecia, hiperhidrosis

Trastornos musculoesqueléticos y sistémicos

Poco común

Artralgia, artritis, mialgia, dolor musculoesquelético, debilidad muscular, espasmos musculares, contractura

Bursitis muscular

raro

Rabdomiólisis *, rigidez de las articulaciones, rigidez muscular

esquelético

Trastornos renales y urinarios

Poco común

Insuficiencia renal, litiasis renal, hematuria, polaquiuria,

proteinuria

raro

Nefritis tubulointersticial *, necesidad urgente de orinar

Trastornos del sistema reproductivo y los senos

Poco común

Disfunción eréctil

Trastornos y anormalidades generales

en el sitio de administración

frecuente

edema

Poco común

Fatiga, dolor en el pecho, malestar en el pecho

raro

sed

Cambios en los parámetros biológicos

Poco común

Aumento de amilasa, disminución del recuento de plaquetas, disminución de glóbulos blancos, disminución

número de linfocitos, aumento de la creatinina sérica, disminución de la hemoglobina, aumento de la uremia, aumento de los niveles de triglicéridos, aumento del colesterol, disminución del hematocrito, aumento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento kalemia

raro

Aumento de la glucosa en sangre, aumento del tiempo de tromboplastina parcial activada, disminución de los glóbulos rojos, aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre

* Efectos adversos relacionados con el tratamiento de los datos posteriores a la comercialización.

* Los resultados combinados de los estudios de fase 3 han mostrado diarrea no infecciosa y anormalidades más frecuentes de la función hepática en pacientes tratados concomitantemente con colchicina.

*** Consulte Propiedades farmacodinámicas para la incidencia de ataques de gota en estudios aleatorios controlados de fase 3.

Descripción de eventos adversos específicos

Se han observado reacciones de hipersensibilidad raras y graves al febuxostat, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y reacción / shock anafiláctico después de la comercialización. El síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica se caracterizan por una erupción cutánea progresiva, acompañada de burbujas o lesiones en la mucosa e irritación ocular. Las reacciones de hipersensibilidad a febuxostat pueden asociarse con los siguientes síntomas: reacciones cutáneas caracterizadas por una erupción maculopapular infiltrada, erupción generalizada o exfoliativa, pero también lesiones cutáneas, edema facial, fiebre, anomalías de la piel. análisis de sangre como trombocitopenia y eosinofilia, y afectación de un solo órgano o de múltiples órganos (hígado y riñones, incluida la nefritis tubulointersticial) (consulte la sección Advertencias y precauciones de uso ).

Los ataques de gota se observaron con frecuencia poco después del inicio del tratamiento y durante los primeros meses. Posteriormente, la frecuencia de los ataques de gota disminuye con el tiempo. Se recomienda la profilaxis de los brotes de gota (ver secciones Posología y método de administración y Advertencias y precauciones de uso ).

Síndrome de lisis tumoral

Resumen del perfil de tolerancia

En la fase 3 fundamental de FLORENCE (FLO-01), estudio aleatorizado, doble ciego, que comparó febuxostat con alopurinol (346 pacientes sometidos a quimioterapia para tumores malignos hematológicos y en riesgo intermedio o con alto riesgo de TLS), solo 22 (6.4%) de todos los pacientes experimentaron eventos adversos, es decir, 11 (6.4%) pacientes en cada grupo de tratamiento. La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados.

En total, el estudio de FLORENCE no muestra ningún problema particular de tolerancia además del ya conocido con ADENURIC en el tratamiento de la gota, con la excepción de los siguientes tres efectos adversos (enumerados anteriormente en la Tabla 1). ).

Condiciones del corazón:

Poco frecuentes: bloqueo de rama izquierda, taquicardia sinusal.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: hemorragia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

La notificación de sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los profesionales de la salud informan sobre cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (ver Anexo V).

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